1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
리듬: 후천성 시상하부 비만(HO)의 setmelanotide sNDA에 대해 2025년 12월 20일 PDUFA 지정
FDA가 후천성 시상하부 비만에 대한 setmelanotide의 sNDA를 수락하고 우선 심사(Priority Review)를 부여했습니다. 2025년 12월 20일의 PDUFA 목표일이 지정되어, 새로운 적응증에 대한 단기 규제 결정 시점이 확정되었습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Update -- Third quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $51.3 million -- -- December 20, 2025 PDUFA goal date set for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- Company is on track to report preliminary results from setmelanotide Phase 2 trial in Prader-Willi syndrome in fourth quarter of 2025 -- -- German observational study showed setmelanotide therapy was associated with improvement in measures of MASLD and kidney function in BBS patients -- -- Management to host conference call today at 8:00 a.m. ET -- BOSTON, November 4, 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM)
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결정급
2026년 2월 26일
PM 12:30
RYTM리듬