1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Rhythm Pharmaceuticals: EMANATE 3상 톱라인 결과, 1차 평가변수 달성 실패
EMANATE 3상 하위연구 4건에서 heterozygous MC4R-pathway 비만 환자를 대상으로 한 setmelanotide 평가가 52주 시점 BMI 감소에 대한 사전 지정된 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 사후 분석에서 POMC/PCSK1 및 SRC1 (NCOA1) 하위연구에서 통계적으로 유의한 BMI 감소가 관찰되었으나 이는 탐색적 결과이며 규제 승인용으로는 적합하지 않습니다. Rhythm은 해당 데이터를 활용해 변이 선택을 정교화하고 차세대 MC4R 작용제 개발을 안내할 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 16일 PM 08:30
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 부정적
- 기업
RYTM리듬- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 3월 20일 · 긍정적
- SH2B1 BMI 감소
- 위약 조정 -1.7%(p=0.43)
- LEPR Hets BMI 감소
- 위약 조정 -3.6%(p=0.94)
- SRC1 NCOA1 BMI 감소
- 위약 조정 -4.0%(p=0.12)
- POMC PCSK1 Hets BMI 감소
- 위약 조정 -4.3%(p=0.15)
- SRC1 NCOA1 사후 BMI 감소
- LS 평균 -6.2%(p<0.0001)
- POMC PCSK1 Hets 사후 BMI 감소
- LS 평균 -5.5%(p=0.0010)
출처 발췌
EX-99.1 2 ex991rytm20260616emanatepr.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Topline Results from Phase 3 EMANATE Trial -- Four substudies did not meet pre-specified primary endpoints -- -- Post hoc analyses show setmelanotide achieved statistically significant BMI reductions in patients with obesity due to a heterozygous variant of the POMC/PCSK1 and SRC1 (NCOA1) genes at 52 weeks – -- Conference call planned for 4:30 p.m. ET today – BOSTON, March 16, 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced the topline results from its EMANATE trial. The four substudies of this global, Phase 3 trial evaluating s
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결정급
2026년 2월 26일
PM 12:30
RYTM리듬