1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Rhythm, 2026년 3월 20일 acquired HO에 대한 setmelanotide sNDA의 PDUFA 일정 설정
FDA가 acquired hypothalamic obesity에 대한 setmelanotide의 sNDA를 수락하고 2026년 3월 20일을 PDUFA 목표일로 지정했습니다. TRANSCEND 시험(N=142)에서 추가 52주 데이터가 18.8%의 위약 조정 BMI 감소를 보여 핵심 데이터셋을 강화했습니다. 회사는 2026년 3월 2일에 최종 데이터 패키지를 제출할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Additional Positive Data from Phase 3 TRANSCEND trial of Setmelanotide in Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- - 18.8% placebo-adjusted difference in BMI reduction achieved in all patients (N=142) at 52 weeks, including 12 Japanese patients and 10 supplemental patients with acquired hypothalamic obesity -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- BOSTON, March 1, 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced additional positive data from its global Phase 3 TRANSCEND trial
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결정급
2026년 2월 26일
PM 12:30
RYTM리듬