1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Rhythm Pharmaceuticals: FDA, IMCIVREE의 후천성 시상하부 비만 적응증 승인
FDA가 2026년 3월 19일 후천성 시상하부 비만에 대해 IMCIVREE(setmelanotide)를 승인했습니다. 승인 후 첫 6주 동안 150건 이상의 환자 시작 양식이 접수되었습니다. 유럽위원회도 동일한 적응증에 대해 시판 허가를 부여했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 q12026earningspr_draft.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals Reports First Quarter 2026 Financial Results and Business Update -- IMCIVREE ® (setmelanotide) launched in the U.S. for acquired hypothalamic obesity; more than 150 patient start forms received in the first six weeks following FDA approval on March 19, 2026 -- -- First quarter 2026 net product revenue from global sales of IMCIVREE of $60.1 million -- -- IMCIVREE granted Marketing Authorization by European Commission for the treatment of obesity and control of hunger in patients with acquired hypothalamic obesity -- -- Japanese regulatory review of New Drug Application for setmelanotide to treat acquired hypothalamic obesity underway -- -- Management to host conference call today at 8:00 a.m. ET -- BOSTON,
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결정급
2026년 2월 26일
PM 12:30
RYTM리듬