1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
Rhythm Pharmaceuticals: FDA, IMCIVREE sNDA PDUFA를 2026년 3월 20일로 연장
FDA가 acquired hypothalamic obesity에 대한 setmelanotide sNDA의 PDUFA 목표일을 2025년 12월 20일에서 2026년 3월 20일로 연장했으며, 이는 major amendment 분류에 따른 것입니다. 해당 amendment는 Phase 3 efficacy data에 대한 추가 sensitivity analyses로만 구성되며, 새로운 safety 또는 manufacturing data는 요청되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces FDA Extension of Review Period for IMCIVREE ® (setmelanotide) for Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- FDA sets updated PDUFA goal date of March 20, 2026 – -- Company to hold conference today at 8:00 a.m. -- BOSTON, November 7 , 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the review period for the supplemental New Drug Application (sNDA) for IMCIVREE ® (setmelanotide) for the treatment of acquired hypothalamic obesity. On Nov. 6, the FDA notified the C
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결정급
2026년 2월 26일
PM 12:30
RYTM리듬