AMRX 암닐

Amneal, iohexol 추가 강도 및 제형에 대해 FDA 승인 획득

FDA가 iohexol 주사제 350 mg iodine/mL 50 mL, 75 mL 및 100 mL 바이알과 300 mg iodine/mL 50 mL 바이알을 승인했습니다. 이러한 새로운 제형은 이전에 승인된 300 mg iodine/mL 100 mL 바이알을 보완하여, 미국 내 iohexol 수요의 대부분을 충족할 수 있도록 Amneal의 포트폴리오를 확장합니다. 이번 승인은 승인된 제형 전반에 걸쳐 OMNIPAQUE를 참조한 최초의 제네릭 버전입니다.

Zambon/Amneal: 파킨슨병에 대한 Hopledo(IPX203) CHMP 긍정 의견

CHMP가 성인 파킨슨병 환자 중 중등도~중증 운동동요를 겪는 환자에 대해 Hopledo(서방형 레보도파/카르비도파)의 EMA 시판 허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했다. 이 의견은 즉시방출형 레보도파/카르비도파 대비 1일 투여 횟수를 줄이면서 Good ON 시간을 증가시킨 3상 RISE-PD 시험 결과를 근거로 한다. 유럽집행위원회가 승인할 경우 Zambon은 2026년 10월부터 단계적 유럽 출시를 계획하고 있다.

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA, Boncresa(데노수맙-mobz) 허가

FDA의 Purple Book에 BLA 761456(Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER)이 2025-12-19에 허가된 것으로 등재되어 있습니다.