1차 출처 기록
중대EMA 의견
Zambon/Amneal: 파킨슨병에 대한 Hopledo(IPX203) CHMP 긍정 의견
CHMP가 성인 파킨슨병 환자 중 중등도~중증 운동동요를 겪는 환자에 대해 Hopledo(서방형 레보도파/카르비도파)의 EMA 시판 허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했다. 이 의견은 즉시방출형 레보도파/카르비도파 대비 1일 투여 횟수를 줄이면서 Good ON 시간을 증가시킨 3상 RISE-PD 시험 결과를 근거로 한다. 유럽집행위원회가 승인할 경우 Zambon은 2026년 10월부터 단계적 유럽 출시를 계획하고 있다.
핵심 사실
출처 발췌
Zambon과 Amneal, 성인 파킨슨병 및 중등도~중증 운동동요 환자를 위한 Hopledo®(IPX203) CHMP 긍정 의견 발표 CHMP 긍정 의견은 즉시방출형 레보도파/카르비도파 대비 1일 투여 횟수를 줄이면서 유의하게 더 많은 “Good ON” 시간을 입증한 3상 RISE-PD 시험 데이터를 기반으로 한다 Hopledo®는 미국에서 CREXONT®로 이미 승인·판매되고 있어, 유럽 승인을 앞두고 검증된 규제 및 상업 경험을 제공한다 유럽연합 내 100만 명 이상이 파킨슨병을 앓고 있으며, 80% 이상이 질환 경과 중 운동동요를 경험하므로 추가 치료 옵션이 필요하다 Hopledo®는 독특한 제형을 포함한다