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Travere: pegtibatinase 3상 HARMONY 톱라인 데이터, 2027년 하반기 발표 예정

8-K은 고전적 HCU를 대상으로 진행 중인 핵심 3상 HARMONY 연구가 계획대로 진행되고 있으며, 주요 결과(topline data)가 2027년 하반기로 예정되어 있음을 확인합니다. 이는 HCU에 대한 최초의 질병 수정 치료제 후보로 자리매김한 이 자산의 다음 주요 임상 이정표를 설정합니다.

Travere, FILSPARI의 FSGS에 대한 장기 DUPLEX OLE 데이터를 ERA 2026에서 발표

회사는 제3상 DUPLEX 연구의 장기 공개 라벨 연장 데이터를 발표했으며, FILSPARI를 계속 투여한 환자들이 최대 5년 동안 지속적인 단백뇨 감소를 유지했으며, 37.5%가 완전 관해를, 87.5%가 부분 관해를 달성했다고 밝혔습니다. OLE에서 irbesartan에서 FILSPARI로 전환한 환자들도 빠르고 지속적인 단백뇨 감소를 보였으며, 28.9%가 완전 관해를, 74.6%가 부분 관해를 달성했습니다.

Travere: FDA, FILSPARI(sparsentan)의 FSGS(신증후군 제외) 적응증 승인

FDA는 2026년 4월 13일 FILSPARI를 승인하여 신증후군이 없는 FSGS를 가진 8세 이상 소아 및 성인 환자의 단백뇨 감소에 사용하도록 하였습니다. 이는 미국 내 IgAN 및 FSGS 환자군을 10만 명 이상으로 확대합니다. FSGS 환자 첫 투여는 승인 후 1주 이내에 이루어졌습니다.

Travere: FILSPARI의 FSGS sNDA, PDUFA 날짜는 2026년 4월 13일

FSGS에 대한 FILSPARI의 sNDA는 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 4월 13일입니다. 회사는 승인 시 상업적 출시를 준비하고 있다고 밝혔습니다. 이는 FSGS 적응증에 대한 다음 규제 이정표를 설정합니다.

Travere: FDA, FILSPARI sNDA PDUFA를 2026년 4월 13일로 연장

FDA는 FSGS에 대한 FILSPARI sNDA의 PDUFA 목표 조치일을 이전 날짜에서 2026년 4월 13일로 연장했으며, 이는 회사의 최근 응답을 Major Amendment으로 분류한 데 따른 것입니다. 연장은 추가 임상적 이익 데이터 검토 필요에 의해 촉발되었으며, 새로운 안전성 또는 제조 관련 질문은 제기되지 않았습니다.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA가 2026년 1월 13일로 설정

문서에 따르면 FSGS에서 FILSPARI의 완전 승인을 위한 보충 NDA의 PDUFA 목표 조치일은 2026년 1월 13일입니다. 회사는 최근 FDA 정보 요청에 응답했으며, 그 응답은 검토 중입니다. 승인되면 FILSPARI는 FSGS에 대해 승인된 최초의 약물이 될 것입니다.

Travere: FILSPARI의 FSGS sNDA에 대한 PDUFA 날짜는 2026년 1월 13일

FSGS에 대한 FILSPARI의 sNDA는 FDA 심사 중이며, 2026년 1월 13일로 확인된 PDUFA 목표 조치 날짜가 있습니다. FDA는 추가 검토 후 자문위원회가 더 이상 필요하지 않다고 회사에 통보했습니다. 승인될 경우 FILSPARI는 FSGS에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 의약품이 될 것입니다.