Travere: FDA, FILSPARI(sparsentan)의 FSGS(신증후군 제외) 적응증 승인

FDA는 2026년 4월 13일 FILSPARI를 승인하여 신증후군이 없는 FSGS를 가진 8세 이상 소아 및 성인 환자의 단백뇨 감소에 사용하도록 하였습니다. 이는 미국 내 IgAN 및 FSGS 환자군을 10만 명 이상으로 확대합니다. FSGS 환자 첫 투여는 승인 후 1주 이내에 이루어졌습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 4일 PM 08:05
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: TVTX트라베레
자산: sparsentan
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 13일 · 승인
전년 동기 대비 성장: 88%
미국 순매출: 1억 520만 달러
신규 PSFS IgAN: 993건
FSGS 대상 인구: 3만 명 이상 환자
전체 대상 인구: 10만 명 이상 환자

출처 발췌

EX-99.1 2 a2026q1_8-kxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results FILSPARI achieved record 993 new PSFs for IgAN in the U.S. in the first quarter; U.S. net product sales grew 88% year-over-year to $105 million FDA approval in FSGS expands total addressable FILSPARI patient population in the U.S. to more than 100,000; first FSGS patients treated within one week of approval First new patient dosed in restarted Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase; Topline data expected 2H 2027 SAN DIEGO, May 4, 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) today reported its first quarter 2026 financial results and provided a corporate update.

SEC 8-K