1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
Travere: FDA, FILSPARI sNDA PDUFA를 2026년 4월 13일로 연장
FDA는 FSGS에 대한 FILSPARI sNDA의 PDUFA 목표 조치일을 이전 날짜에서 2026년 4월 13일로 연장했으며, 이는 회사의 최근 응답을 Major Amendment으로 분류한 데 따른 것입니다. 연장은 추가 임상적 이익 데이터 검토 필요에 의해 촉발되었으며, 새로운 안전성 또는 제조 관련 질문은 제기되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe