1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA가 2026년 1월 13일로 설정
문서에 따르면 FSGS에서 FILSPARI의 완전 승인을 위한 보충 NDA의 PDUFA 목표 조치일은 2026년 1월 13일입니다. 회사는 최근 FDA 정보 요청에 응답했으며, 그 응답은 검토 중입니다. 승인되면 FILSPARI는 FSGS에 대해 승인된 최초의 약물이 될 것입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 문서 EXHIBIT 99.1 연락처: 투자자: 미디어: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics, 기업 업데이트 및 2026년 전망 제공 미국 FILSPARI, 4Q 2025에 908건의 신규 PSF와 약 1억 300만 달러의 순제품 매출로 사상 최고치 달성 FSGS에서 FILSPARI의 성공적인 상업적 출시를 위한 준비 완료, 승인 시 고전적 HCU에서 pegtibatinase의 주요 3상 HARMONY 연구, 2026년 1분기에 재개 예정 샌디에이고, 2026년 1월 12일 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX)는 오늘, 예비 및 미감사 재무 데이터에 따르면, 2025년 4분기 미국 순제품 매출이 약 1억 2700만 달러에 이를 것으로 예상한다고 발표했습니다. 회계연도에 대해