1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Travere: FILSPARI의 FSGS sNDA에 대한 PDUFA 날짜는 2026년 1월 13일
FSGS에 대한 FILSPARI의 sNDA는 FDA 심사 중이며, 2026년 1월 13일로 확인된 PDUFA 목표 조치 날짜가 있습니다. FDA는 추가 검토 후 자문위원회가 더 이상 필요하지 않다고 회사에 통보했습니다. 승인될 경우 FILSPARI는 FSGS에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 의약품이 될 것입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI ® (sparsentan) grew 155% year-over-year to $90.9 million in 3Q 2025; 731 new PSFs received during the quarter Total revenue for 3Q 2025 was $164.9 million, including U.S. net product sales of $113.2 million Retired remaining $69 million of 2025 convertible notes and achieved $40 million EU market access milestone, further strengthening financial foundation 2025 KDIGO guidelines and streamlined REMS monitoring strengthen FILSPARI’s position as a foundational, nephroprotective therapy for IgAN Company well-positioned for potential FD