1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Travere: FILSPARI의 FSGS sNDA, PDUFA 날짜는 2026년 4월 13일
FSGS에 대한 FILSPARI의 sNDA는 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 4월 13일입니다. 회사는 승인 시 상업적 출시를 준비하고 있다고 밝혔습니다. 이는 FSGS 적응증에 대한 다음 규제 이정표를 설정합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 aex991_2025q4x10xkearnings.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI reached $103 million, representing 108% growth compared to prior year period; all-time high 908 new PSFs received during the quarter U.S. net product sales of FILSPARI totaled $322 million for full year 2025; total net product sales were $410 million for full year 2025 PDUFA target action date for FILSPARI in FSGS is April 13, 2026; Company positioned for a successful commercial launch, if approved Enrollment activities have resumed for the pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU SA