1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Corcept: 백금내성 난소암에서 relacorilant의 ROSELLA 3상 OS 1차 평가변수 충족
ROSELLA 3상 시험은 전체생존기간 1차 평가변수를 충족했으며, relacorilant와 nab-paclitaxel 병용요법이 nab-paclitaxel 단독요법 대비 사망 위험을 35 % 감소시켰고(HR 0.65, p=0.0004), 중앙 전체생존기간이 4.1개월 연장되었습니다(16.0개월 vs 11.9개월). 백금내성 난소암에 대한 relacorilant의 NDA는 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 7월 11일입니다. MAA도 EMA 심사 중입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d96058dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept의 백금내성 난소암 환자 대상 relacorilant 핵심 3상 ROSELLA 시험에서 전체생존기간 1차 평가변수 충족 • 데이터는 사망 위험 35 % 감소를 입증 • 바이오마커 선별 없이, 안전성 부담 증가 없이 이중 1차 평가변수(무진행생존 및 전체생존) 모두 충족 • 백금내성 난소암 치료제로 relacorilant의 신약허가신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA) 심사 중이며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일은 2026년 7월 11일 •