1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
ImmunityBio: FDA, ANKTIVA sBLA에 대한 2027년 1월 6일 PDUFA 설정, 유두상 NMIBC 대상
FDA는 ANKTIVA와 BCG 병용요법에 대한 sBLA를 BCG-불응성 NMIBC 유두상 질환(CIS 제외)으로 수용했습니다. 2027년 1월 6일 PDUFA 목표 조치일이 지정되어, 이 새로운 적응증에 대한 공식 규제 검토 일정이 확정되었습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio, 2026년 2분기 순제품 매출 5,070만 달러 기록, 전년 동기 대비 92% 증가; 상반기 매출 121% 증가해 9,480만 달러 달성 • 2026년 2분기 순제품 매출 5,070만 달러, 전년 동기 대비 92% 증가, 2026년 1분기 대비 15% 순차 증가하며 ANKTIVA ® 상용화 이후 8분기 연속 순차 매출 성장 기록, 미국 비뇨기과 전문의들의 지속적인 채택과 강력한 시장 접근성에 힘입음 • 2026년 상반기 순제품 매출 9,480만 달러, 2025년 상반기 대비 121% 증가 • 2026년 7월, 아랍에미리트연합국 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment)이 ANKTIVA에 대해 BCG-불응성 NMIBC CIS 및 유두상 질환에 대한 가장 광범위한 판매 허가를 부여했다고 발표