PTGX 프로타고니스트

PTGX: FDA, 다혈구증가증에 Mimrylo (rusfertide) 승인

FDA가 성인 다혈구증가증 환자를 위한 최초의 신약 Mimrylo (rusfertide)에 대해 정식 승인을 부여했습니다. 이번 승인으로 해당 자산은 임상시험 단계에서 시판 단계로 전환되어 미국 내 즉시 상업적 출시가 가능해졌습니다.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA, Mimrylo (rusfertide) 승인

FDA는 2026-08-28에 Mimrylo (rusfertide)를 2026년 신약 승인 36번으로 등록: 성인 진성적혈구증가증 환자의 적혈구증가증 치료

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO 승인 (NDA220605)

Drugs@FDA는 20260828에 NDA220605에 대한 원래 승인을 기록합니다.

PTGX: rusfertide NDA 우선심사 승인; PDUFA 2026년 8월

다혈구증가증 치료제 rusfertide의 NDA가 우선심사 승인을 받았으며, PDUFA 목표일은 2026년 8월입니다. Protagonist가 옵트아웃한 후 Takeda가 전 세계 독점 권리를 보유하게 되었으며, 이에 따라 2억 달러의 선급금이 지급되었고, 향후 최대 7억 7,500만 달러의 매출 마일스톤과 14-29%의 단계별 로열티가 적용됩니다.

PTGX: FDA, rusfertide NDA에 대해 2026년 8월 PDUFA 설정

FDA가 rusfertide NDA를 접수하고 우선 심사(Priority Review)를 부여했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월입니다. 이 신청은 3상 VERIFY 및 2상 REVIVE/THRIVE 데이터로 뒷받침됩니다. Protagonist는 옵트아웃 권리를 행사하여 2억 달러 지급을 유발하고 미래 수익을 증가시켰습니다.

JNJ: FDA, ICOTYDE (icotrokinra)를 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인

FDA가 전신요법 또는 광선요법 대상인 중등도-중증 판상 건선 성인 및 청소년(≥12세, ≥40 kg)에게 최초의 경구 IL-23R 표적 펩타이드인 ICOTYDE (icotrokinra)에 대한 정식 승인을 부여했습니다. 이 승인은 4건의 3상 ICONIC 시험에서 16주 차에 IGA 0/1 약 70%, PASI 90 55%를 보였으며, 안전성 프로필은 위약과 유사했습니다.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA, Icotyde(icotrokinra) 승인

FDA는 2026-03-17에 Icotyde(icotrokinra)를 2026년 7번째 신약 승인으로 분류: 체중 40kg 이상, 전신요법 또는 광선요법 대상인 12세 이상 중등도-중증 판상 건선 환자 치료용 Drug Trials Snapshot

Protagonist, rusfertide의 다혈구증(polycythemia vera) 치료제 NDA 제출

회사는 rusfertide의 다혈구증 치료제 NDA를 FDA에 제출했습니다. 이 제출은 제출 후 120일부터 시작되는 90일 기간을 촉발하며, 이 기간 동안 Protagonist는 Takeda와의 50:50 손익 공유 계약에서 탈퇴할 수 있습니다. 이 기간은 2026년 2분기에 열릴 것으로 예상됩니다.

Protagonist: EMA 신청서, 판상 건선 치료제 icotrokinra 제출

성인 및 청소년 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 icotrokinra의 EMA 시판 허가 신청서가 2025년 9월에 제출되었으며, 이는 2025년 7월 미국 NDA 제출에 이어 진행되었습니다. 이는 2026년 미국과 EU에서 잠재적 승인을 향한 규제 경로를 진전시킵니다.