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JNJ: FDA, IMAAVY (nipocalimab-aahu)의 wAIHA 승인

FDA가 IMAAVY를 성인 및 12세 이상 청소년의 온성 자가면역 용혈성 빈혈에 대해 최초로 구체적으로 적응증을 가진 치료제로 정식 승인했습니다. 이 승인은 위약 대비 지속적인 헤모글로빈 반응과 피로 개선을 보여준 2/3상 ENERGY 시험을 기반으로 합니다. 이로써 이 자산은 연구 중인 FcRn 차단제에서 wAIHA용 승인된 시판 제품으로 전환됩니다.

SpyGlass: Phase 3 BIM-IOL 등록이 2027년 완료를 목표로 순조롭게 진행 중

8-K 보고서에 따르면 BIM-IOL System의 두 가지 병렬 등록 Phase 3 임상시험이 계획대로 진행 중이며, 등록 완료 시점은 2027년으로 안내되었습니다. 또한 차세대 BIM-DRS의 first-in-human 시험은 2026년 하반기에 시작될 것으로 예상됩니다. 새로운 규제 신청이나 기관 결정은 보고되지 않았습니다.

Johnson & Johnson, OTTAVA 로봇 시스템에 대해 FDA De Novo 승인 획득

FDA가 OTTAVA Robotic Surgical System에 대해 De Novo 판매 승인을 부여하여, 지정된 10가지 일반 수술 절차에서 상업적 사용을 허용했습니다. 이 시스템은 미국에서 최초로 승인된 테이블 통합형 연조직 로봇 플랫폼입니다. J&J는 추가 적응증에 대한 시험을 계속하면서 제한된 미국 상업 출시를 시작할 예정입니다.

Johnson & Johnson: FDA, Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform 승인

FDA가 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform을 승인하여 단일 카테터를 통해 고주파 및 펄스장 에너지를 모두 전달할 수 있게 되었습니다. 이 플랫폼은 CARTO 생태계와 통합되며 심방세동 절제술에 적응증이 있습니다. 단계적 상용 출시 이후 올여름 미국 내 첫 시술이 시작될 예정입니다.

JNJ: CHMP, teclistamab + daratumumab에 대해 RRMM 권고

CHMP가 1회 이상의 이전 치료를 받은 재발/불응성 다발골수종 환자에서 teclistamab과 daratumumab 병용 사용을 EU 라벨에 추가하는 Type II 변형에 대해 긍정적 의견을 발표했습니다. 이 권고는 MajesTEC-3 3상 데이터에 기반하며, 연구자 선택 daratumumab 기반 요법 대비 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 이점을 보여줍니다.

JNJ: CHMP, TECVAYLI + daratumumab를 2L+ RRMM에 대해 지지

CHMP가 teclistamab과 daratumumab의 EU 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이는 ≥1회 이전 치료를 받은 재발/불응성 다발골수종을 대상으로 합니다. 이 권고는 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 개선을 보여준 3상 MajesTEC-3 데이터에 기반합니다. 유럽 집행위원회 승인이 나면 이 병용 요법은 2차 치료 환경에서 새로운 표준 치료가 될 수 있습니다.

JNJ: IMAAVY 2/3상 ENERGY 연구의 주요 결과, wAIHA에서 지속적인 Hgb 반응 확인

2/3상 ENERGY 연구는 1차 평가변수인 지속적인 헤모글로빈 반응(≥2 g/dL 증가 및 ≥10 g/dL을 ≥28일간 유지)을 30 mg/kg 군에서 위약 대비 달성했습니다. wAIHA에 대한 nipocalimab의 sBLA가 FDA 우선심사 대상으로 지정되어, 해당 적응증에서 최초로 승인될 수 있는 치료제의 규제 경로가 진전되었습니다.

JNJ: PROTEUS 3상에서 아팔루타마이드 + ADT 수술 전후 투여 시 전이/사망 위험 20% 감소

PROTEUS 3상 연구의 최종 분석에서 두 가지 일차 평가변수가 모두 충족되었으며, 수술 전후 아팔루타마이드와 ADT 병용요법이 ADT 단독요법 대비 병리학적 완전반응과 무전이 생존율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 고위험 국소성 또는 국소 진행성 전립선암에 대한 새로운 수술 전후 치료 패러다임의 가능성을 뒷받침하며, 아직 규제 당국의 심사는 시작되지 않았습니다.

JNJ: FDA, TREMFYA 라벨 확장 승인으로 PsA 관절 손상 억제 효과 추가

FDA가 활성 PsA 환자에서 구조적 관절 손상 억제 데이터를 TREMFYA 라벨에 추가하기 위한 sBLA를 승인했습니다. 이번 업데이트로 guselkumab은 해당 적응증을 가진 유일한 IL-23 억제제가 되었으며, 24주 APEX 3b상 결과에서 ACR20 및 vdH-S 점수 개선이 위약 대비 확인되었습니다.

JNJ: FDA, IMAAVY sBLA에 대해 wAIHA에서 우선 심사권 부여

FDA가 IMAAVY(nipocalimab-aahu)의 wAIHA에 대한 보충 생물의약품 허가 신청에 대해 우선 심사권을 부여했습니다. 이 지정으로 FDA 심사 기간이 약 6개월로 단축되며, 해당 적응증에서 최초의 우선 심사권 부여 사례가 됩니다. sBLA는 위약 대비 지속적인 헤모글로빈 반응과 피로 개선을 보여준 2/3상 ENERGY 연구의 긍정적인 결과에 기반합니다.

JNJ: FDA, CAPLYTA sNDA를 조현병 재발 예방 용도로 승인

FDA가 루마테페론 sNDA를 승인하여 조현병 라벨에 장기 재발 예방 데이터를 추가했습니다. 3상 무작위 철회 연구에서 재발 위험 63 % 감소와 6개월 시점 84 %의 재발 없는 비율을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 이번 업데이트는 조현병 장기 유지 요법에서 CAPLYTA의 입지를 강화합니다.

MeiraGTx, XLRP 치료제 bota-vec를 J&J로부터 인수

MeiraGTx는 자산 양수도 계약을 통해 Johnson & Johnson으로부터 bota-vec에 대한 모든 권리를 인수했습니다. 회사는 즉시 미국, EU, 일본에서 글로벌 규제 신청(BLA/MAA)을 개시할 계획입니다. MeiraGTx는 이미 상업적 제조사이며 상업용 라이선스를 보유한 상태에서 PPQ를 완료했습니다.

JNJ: FDA, ICOTYDE (icotrokinra)를 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인

FDA가 전신요법 또는 광선요법 대상인 중등도-중증 판상 건선 성인 및 청소년(≥12세, ≥40 kg)에게 최초의 경구 IL-23R 표적 펩타이드인 ICOTYDE (icotrokinra)에 대한 정식 승인을 부여했습니다. 이 승인은 4건의 3상 ICONIC 시험에서 16주 차에 IGA 0/1 약 70%, PASI 90 55%를 보였으며, 안전성 프로필은 위약과 유사했습니다.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA, Icotyde(icotrokinra) 승인

FDA는 2026-03-17에 Icotyde(icotrokinra)를 2026년 7번째 신약 승인으로 분류: 체중 40kg 이상, 전신요법 또는 광선요법 대상인 12세 이상 중등도-중증 판상 건선 환자 치료용 Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma, BIM-IOL 시스템의 12개월 Phase 1/2 탑라인 결과 긍정적 발표

해당 Phase 1/2 시험은 주요 유효성 평가변수를 충족했으며, 12개월 시점에서 34-42%의 안압(IOP) 감소와 96-98%의 약물 비사용률을 보였습니다. 시력 결과는 최신형 단초점 IOL과 동등한 수준이었으며, 100%의 환자가 20/32 이상의 BCDVA를 달성했습니다. 안전성 프로파일은 일반 백내장 수술과 유사했으며, Phase 3 진행을 뒷받침합니다.

Protagonist: EMA 신청서, 판상 건선 치료제 icotrokinra 제출

성인 및 청소년 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 icotrokinra의 EMA 시판 허가 신청서가 2025년 9월에 제출되었으며, 이는 2025년 7월 미국 NDA 제출에 이어 진행되었습니다. 이는 2026년 미국과 EU에서 잠재적 승인을 향한 규제 경로를 진전시킵니다.