1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
JNJ: FDA, CAPLYTA sNDA를 조현병 재발 예방 용도로 승인
FDA가 루마테페론 sNDA를 승인하여 조현병 라벨에 장기 재발 예방 데이터를 추가했습니다. 3상 무작위 철회 연구에서 재발 위험 63 % 감소와 6개월 시점 84 %의 재발 없는 비율을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 이번 업데이트는 조현병 장기 유지 요법에서 CAPLYTA의 입지를 강화합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 4월 27일 PM 12:00
- 이벤트
- FDA 라벨 업데이트
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- p 값
- 0.0002
- 위험비
- 0.37
- 재발 없는 비율
- 6개월 동안 84 퍼센트
- 재발 위험 감소
- 63 퍼센트
출처 발췌
FDA, CAPLYTA® (루마테페론) sNDA를 승인하며 조현병 재발 위험 감소를 뒷받침하는 강력한 신규 데이터 추가 FDA, CAPLYTA® (루마테페론) sNDA를 승인하며 조현병 재발 위험 감소를 뒷받침하는 강력한 신규 데이터 추가 News provided by Johnson & Johnson Apr 27, 2026, 08:00 ET Share this article Share to X Share this article Share to X CAPLYTA ® 조현병 환자에서 6개월 동안 재발 위험 63 % 감소, 84 %의 환자가 재발 없이 유지 장기 안정성과 이전 CAPLYTA ® 연구와 일관된 확립된 안전성 프로파일 입증 TITUSVILLE, N.J. , April 27, 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a supplemental New Drug Application (sNDA) based on long-t