1차 출처 기록
중대EMA 의견
JNJ: CHMP, TECVAYLI + daratumumab를 2L+ RRMM에 대해 지지
CHMP가 teclistamab과 daratumumab의 EU 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이는 ≥1회 이전 치료를 받은 재발/불응성 다발골수종을 대상으로 합니다. 이 권고는 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 개선을 보여준 3상 MajesTEC-3 데이터에 기반합니다. 유럽 집행위원회 승인이 나면 이 병용 요법은 2차 치료 환경에서 새로운 표준 치료가 될 수 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 6월 26일 AM 11:05
- 이벤트
- EMA 의견
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- HR OS
- 0.46
- HR PFS
- 0.17
- OS 3yr soc
- 65.0%
- OS 3yr combo
- 83.3%
출처 발췌
CHMP 권고로 Johnson & Johnson의 TECVAYLI®▼(teclistamab)과 daratumumab이 재발/불응성 다발골수종의 잠재적 표준 치료로 한 걸음 더 나아갑니다 이 권고는 전례 없는 3상 데이터에 의해 뒷받침되며, TECVAYLI®와 daratumumab 병용 요법이 표준 치료 대비 무진행 생존 및 전체 생존에서 통계적으로 유의한 개선을 달성했음을 보여줍니다 1 승인이 나면 이 새로운 면역요법 병용은 2차 치료부터 시작하는 환자들의 질병 진행을 지연시킬 수 있으며, 3년 시점에서 환자의 83%가 생존해 있습니다 1 BEERSE, BELGIUM, June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson은 오늘 유럽의약품청(EMA) 산하 인간용의약품위원회(CHMP)가