1차 출처 기록
중대EMA 의견
JNJ: CHMP, teclistamab + daratumumab에 대해 RRMM 권고
CHMP가 1회 이상의 이전 치료를 받은 재발/불응성 다발골수종 환자에서 teclistamab과 daratumumab 병용 사용을 EU 라벨에 추가하는 Type II 변형에 대해 긍정적 의견을 발표했습니다. 이 권고는 MajesTEC-3 3상 데이터에 기반하며, 연구자 선택 daratumumab 기반 요법 대비 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 이점을 보여줍니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 6일 AM 11:52
- 이벤트
- EMA 의견
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- OS HR
- 0.46 (95% CI 0.32–0.65)
- OS 3yr
- 83.3% vs 65.0%
- PFS HR
- 0.17 (95% CI 0.12–0.23)
- PFS risk reduction
- 83.4%
출처 발췌
CHMP 권고로 Johnson & Johnson의 TECVAYLI®▼ (teclistamab)과 daratumumab 병용이 재발/불응성 다발골수종의 잠재적 치료 표준으로 한 걸음 더 나아갑니다 이 권고는 3상 연구의 새로운 데이터에 기반하며, TECVAYLI®와 daratumumab 병용이 표준 치료 대비 무진행 생존 및 전체 생존에서 통계적으로 유의한 개선을 입증했습니다 1 승인 시 이 새로운 보완적 면역치료 병용은 이미 2차 치료를 받은 환자에서 질병 진행을 지연시킬 것으로 예상되며, 3년 후 환자의 83%가 생존해 있습니다 1 BEERSE, BELGIUM, July 06, 202