1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
JNJ: FDA, TREMFYA 라벨 확장 승인으로 PsA 관절 손상 억제 효과 추가
FDA가 활성 PsA 환자에서 구조적 관절 손상 억제 데이터를 TREMFYA 라벨에 추가하기 위한 sBLA를 승인했습니다. 이번 업데이트로 guselkumab은 해당 적응증을 가진 유일한 IL-23 억제제가 되었으며, 24주 APEX 3b상 결과에서 ACR20 및 vdH-S 점수 개선이 위약 대비 확인되었습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 28일 PM 11:10
- 이벤트
- FDA 라벨 업데이트
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
FDA, TREMFYA®를 추가 관절 손상 억제 효과가 입증된 유일한 IL-23 억제제로 확정하는 라벨 확장 승인 FDA, TREMFYA®를 추가 관절 손상 억제 효과가 입증된 유일한 IL-23 억제제로 확정하는 라벨 확장 승인 뉴스 제공: Johnson & Johnson 2026년 5월 28일, 19:10 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 TREMFYA®는 활성 건선성 관절염 성인 환자에서 구조적 관절 손상 유의적 억제 효과 입증 HORSHAM, Pa., 2026년 5월 28일 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 TREMFYA®(guselkumab) 라벨에 구조적 관절 손상 진행 억제에 대한 증거를 포함하기 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했습니다.