Protagonist: EMA 신청서, 판상 건선 치료제 icotrokinra 제출

성인 및 청소년 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 icotrokinra의 EMA 시판 허가 신청서가 2025년 9월에 제출되었으며, 이는 2025년 7월 미국 NDA 제출에 이어 진행되었습니다. 이는 2026년 미국과 EU에서 잠재적 승인을 향한 규제 경로를 진전시킵니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 6일 오후 09:19
이벤트: 신청 제출
방향: 중립
기업: PTGX프로타고니스트
자산: icotrokinra
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2530353d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist, 2025년 3분기 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 성인 및 청소년 중등도~중증 판상 건선 치료를 위한 icotrokinra의 NDA를 7월 미국 FDA에 제출한 데 이어, 9월 유럽의약품청(EMA) 신청서가 제출됨 Rusfertide, 진성적혈구증가증(PV) 환자 대상으로 획기적 치료제 지정 획득 및 ASH에서 VERIFY 3상 연구 52주 결과 등 4건의 발표 예정, 제67회 미국혈액학회(ASH) 연례회의 12월 개최 경구용 IL-17 펩타이드 길항제인 PN-881의 1상 시험에서 첫 환자 투여 3중 GLP/GIP/GCG 작용제의 IND 지원 연구 계획대로 진행 중

SEC 8-K