1차 출처 기록
결정급FDA 승인
JNJ: FDA, IMAAVY (nipocalimab-aahu)의 wAIHA 승인
FDA가 IMAAVY를 성인 및 12세 이상 청소년의 온성 자가면역 용혈성 빈혈에 대해 최초로 구체적으로 적응증을 가진 치료제로 정식 승인했습니다. 이 승인은 위약 대비 지속적인 헤모글로빈 반응과 피로 개선을 보여준 2/3상 ENERGY 시험을 기반으로 합니다. 이로써 이 자산은 연구 중인 FcRn 차단제에서 wAIHA용 승인된 시판 제품으로 전환됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 24일 PM 11:12
- 이벤트
- FDA 승인
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 1주차 평균 헤모글로빈 증가
- 1 g/dL
- FACIT 피로 차이
- 3.5점
- 지속적인 헤모글로빈 반응 비율
- 환자 수가 약 3배
출처 발췌
FDA가 IMAAVY® (nipocalimab-aahu)를 온성 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에 대한 최초 치료제로 승인, 환자들에게 획기적인 진전을 의미 FDA가 IMAAVY® (nipocalimab-aahu)를 온성 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에 대한 최초 치료제로 승인, 환자들에게 획기적인 진전을 의미 뉴스 제공 Johnson & Johnson 2026년 8월 24일, 19:12 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 IMAAVY는 병원성 면역글로불린 G(IgG) 자가항체를 표적으로 삼아 감소시키면서 B세포 기능을 보존하도록 설계된 면역선택적 FcRn 차단제입니다 온성 자가면역 용혈성 빈혈은 자가항체가 적혈구를 파괴하여 심각한 빈혈과 쇠약성 피로를 유발하는 희귀하고 생명을 위협하는 질환입니다 승인