1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
JNJ: IMAAVY 2/3상 ENERGY 연구의 주요 결과, wAIHA에서 지속적인 Hgb 반응 확인
2/3상 ENERGY 연구는 1차 평가변수인 지속적인 헤모글로빈 반응(≥2 g/dL 증가 및 ≥10 g/dL을 ≥28일간 유지)을 30 mg/kg 군에서 위약 대비 달성했습니다. wAIHA에 대한 nipocalimab의 sBLA가 FDA 우선심사 대상으로 지정되어, 해당 적응증에서 최초로 승인될 수 있는 치료제의 규제 경로가 진전되었습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 6월 11일 AM 06:03
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 스테로이드 감량
- 24주차 기준선 용량 대비 15% 대 4% 감소
- 피로 개선
- 24주차 위약 대비 평균 3.51점 변화
- 지속적인 Hgb 반응
- 24주차까지 위약 대비 약 3배 많은 환자에서 관찰
- 평균 Hgb 개선
- 1주차부터 ≥1 g/dL
출처 발췌
IMAAVY® (nipocalimab-aahu)는 온성 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에서 실시된 주요 2/3상 연구에서 지속적인 헤모글로빈 반응과 빠른 효과 발현을 입증했습니다. wAIHA는 자가항체에 의해 발생하는 질환으로, 현재 FDA 승인 치료제가 없습니다 IMAAVY® (nipocalimab-aahu)는 온성 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에서 실시된 주요 2/3상 연구에서 지속적인 헤모글로빈 반응과 빠른 효과 발현을 입증했습니다. wAIHA는 자가항체에 의해 발생하는 질환으로, 현재 FDA 승인 치료제가 없습니다 News provided by Johnson & Johnson 2026년 6월 11일, 02:03 ET Share this article Share to X Share this article Share to X IMAAVY 30 mg/kg 치료군 환자는 통계적으로 유의한 지속적인 헤모글로빈 반응을 달성했으며, 평균 헤모글로빈 개선이 1주차부터 최소 1 g/dL 이상 나타났습니다 More patients treated with