BMY 브리스톨 마이어스 스퀴브

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel 2상 QUINTESSENTIAL 시험 topline 결과 긍정적

등록 2상 QUINTESSENTIAL 시험이 4중 약물군에 노출된 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자 중 BCMA 표적 치료를 이전에 받은 환자군에서 전체 반응률의 1차 평가변수와 완전 반응률의 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 안전성 프로파일은 다른 CAR T 치료제와 일관되었습니다. 결과는 향후 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA, Zenbexus(이베르도마이드) 승인

FDA는 2026-08-13에 Zenbexus(이베르도마이드)를 2026년 신약 승인 #32로 지정: 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함한 최소 1회 이상의 이전 치료를 받은 성인 다발성 골수종 환자에 대해 다라투무맙, 히알루로니다제-fihj 및 덱사메타손과 병용하여 사용

Reblozyl sBLA 승인; PDUFA 2027년 3월 11일로 설정

FDA가 골수섬유증 관련 빈혈에 대한 Reblozyl과 JAK 억제제 병용요법의 보충 생물의약품 허가 신청을 수락했습니다. FDA는 2027년 3월 11일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했으며, 이는 3상 INDEPENDENCE 연구에 의해 뒷받침됩니다.

BMS: FDA, 메지그도마이드 NDA 수락; PDUFA 2027년 5월 13일로 설정

FDA가 재발/불응성 다발성 골수종 환자 대상 메지그도마이드+카필지소미드/덱사메타손 NDA를 수락했습니다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2027년 5월 13일로 지정했습니다. 이 신청은 표준 치료 대비 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시킨 Phase 3 SUCCESSOR-2 시험 결과를 기반으로 합니다.

브리스톨 마이어스 스퀴브: FDA, 청소년 oHCM 대상 Camzyos (mavacamten) sNDA 수리

FDA가 sNDA를 우선심사 대상으로 수리했으며, PDUFA 기한은 2026년 9월 30일로 설정되었습니다. 승인될 경우 Camzyos는 증상이 있는 청소년 oHCM 환자를 위한 최초의 심장 미오신 억제제가 됩니다. 이번 신청은 1차 평가변수를 충족한 3상 SCOUT-HCM 시험에 기반합니다.

BMS: Opdivo + AVD, EU에서 전선 진행성 cHL 승인

유럽 집행위원회가 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 고전적 호지킨 림프종 환자(12세 이상)에게 Opdivo(nivolumab) + AVD를 승인했습니다. 이는 EU에서 해당 적응증에 대해 최초로 승인된 면역요법 기반 요법입니다. 이 승인은 brentuximab vedotin + AVD 대비 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시킨 3상 SWOG 1826 시험에 의해 뒷받침됩니다. 이는 2026년 3월 미국 승인에 이어 Opdivo의 EU cHL 라벨을 확장하는 것입니다.

Bristol Myers Squibb: EC, Sotyktu의 활동성 건선성 관절염에 대한 승인

유럽위원회는 이전 DMARD 치료에 대한 반응이 불충분하거나 불내성인 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 Sotyktu(deucravacitinib) 6 mg 1일 1회 단독 또는 메토트렉세이트 병용 사용에 대한 판매 승인을 부여했습니다. 이는 EU에서 이 적응증에 대해 승인된 최초의 TYK2 억제제이며, 3상 POETYK PsA-1 및 PsA-2 시험에서 16주차 ACR20 및 MDA 평가변수에서 위약 대비 우월성을 기반으로 합니다. 이번 승인은 Sotyktu의 기존 EU 승인인 중등도-중증 판상 건선 외에 적응증을 확대합니다.

브리스톨마이어스스큅: FDA, iberdomide NDA에 대한 PDUFA 날짜 지정

FDA accepted the NDA for iberdomide plus daratumumab/dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. A PDUFA target action date of August 17, 2026 was assigned, marking the first potential approval for a CELMoD agent.

Bristol Myers Squibb: 청소년 oHCM 환자 대상 Camzyos의 3상 SCOUT-HCM 시험, 1차 평가변수 충족

3상 SCOUT-HCM 시험이 1차 평가변수를 충족했으며, 28주차에 Valsalva LVOT 압력차가 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소(−48.0 mm Hg)한 것으로 나타났습니다. Camzyos는 휴식 및 운동 후 LVOT 압력차, 좌심실 벽 두께, NYHA 등급 등 여러 2차 평가변수도 개선했습니다. 안전성은 성인 프로필과 일관되었으며, 새로운 신호는 없었고 LVEF <50% 사례도 없었습니다.

Bristol Myers Squibb: FDA, Opdivo + AVD를 3기/4기 cHL 1차 치료로 승인

FDA 승인으로 Opdivo가 진행성 고전적 Hodgkin 림프종의 1차 치료 영역으로 확대되었으며, 12세 이상 성인 및 소아 환자를 위한 최초의 면역요법 병용 요법으로 확립되었습니다. 이 승인은 Phase 3 SWOG 1826 연구에서 BV-AVD 대비 진행 또는 사망 위험 58% 감소를 입증한 결과에 기반합니다. 별도로 EU에서도 Opdivo + brentuximab vedotin을 1차 치료 후 재발/불응성 cHL에 대해 승인했습니다.

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA, 2026년 4월 8일로 예정

FDA가 우선 심사(Priority Review)를 승인하고, 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 Opdivo와 doxorubicin, vinblastine, dacarbazine 병용요법에 대한 sBLA의 PDUFA 목표일을 2026년 4월 8일로 지정했습니다. EMA도 해당 Type II 변이 신청을 승인하여 중앙집중식 심사를 개시했습니다.

Breyanzi: 재발/불응성 변연부 림프종에 대한 sBLA 수리, PDUFA 날짜는 2025년 12월 5일

FDA accepted the supplemental BLA for Breyanzi in relapsed/refractory marginal zone lymphoma (≥2 prior lines) and granted Priority Review. The agency set a PDUFA goal date of December 5, 2025, establishing a near-term regulatory decision point for this new indication.