BMY 브리스톨 마이어스 스퀴브

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) FDA 승인, 소아 oHCM 적응증

FDA는 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근증을 가진 소아에서 기능적 용량과 증상을 개선하기 위해 Camzyos (mavacamten)를 승인했습니다. 이는 이 소아 집단에 대한 최초의 승인이며, 해당 약물은 2022년에 성인용으로 이전에 승인되었습니다.

izalontamab brengitecan · NCT07739186 등록 업데이트

등록: 120 → 166; 주요 결과: ['2상: 객관적 반응률(ORR)', '2상: 연구자 평가 무진행 생존율(PFS)', '3상: BICR 평가 무진행 생존율(PFS)', '3상: 전체 생존율(OS)'] → ['2상 Part_A: 치료 중 발생 이상반응(TEAE)', '2상 Part_B: 객관적 반응률(ORR)', '3상: BICR 평가 무진행 생존율(PFS)', '3상: 전체 생존율(OS)']

luspatercept · NCT05564390 레지스트리 업데이트

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luspatercept · NCT05564390 레지스트리 업데이트

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Bristol Myers Squibb, MSToronto 2026에서 Breakfree-2 1상 졸라카브타진 오토류셀 데이터 발표

Bristol Myers Squibb는 MSToronto 2026 컨퍼런스에서 고활성 재발 및 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 1상 Breakfree-2 연구의 졸라카브타진 오토류셀(BMS-986353)에 대한 중간 안전성 및 효능 결과를 발표했습니다. 데이터는 대부분 저등급이고 가역적인 CRS와 ICANS를 포함한 관리 가능한 안전성 프로필, 완전 B세포 고갈, 모든 DL2 환자가 질병 조절 치료를 중단한 상태 유지, haRMS에서 높은 NEDA 비율, 그리고 두 코호트 모두에서 장애 안정 또는 개선을 보여주었습니다. 이는 연구 중인 CD19 CAR T 치료제의 임상 프로필을 업데이트하지만 규제 경로를 변경하지 않습니다.

BMY Iza-Bren 3상 PANKU-Breast01 연구, HR+/HER2- 유방암에서 PFS 1차 평가변수 충족

3상 PANKU-Breast01 연구의 사전 지정된 긍정적인 중간 분석 결과, 이자-브렌이 화학요법 대비 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰습니다(HR 0.41). 결과는 ESMO 2026에서 발표되고 The Lancet에 게재될 예정입니다. 이는 이중 EGFRxHER3 ADC에 대한 두 번째 긍정적인 3상 유방암 연구입니다.

lisocabtagene maraleucel · NCT07711483 등록 업데이트

상태: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 1차 완료: 2028-10-01 → 2028-09-15; 완료: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · NCT05564390 레지스트리 업데이트

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iberdomide · NCT06179888 등록 업데이트

1차 완료: 2027-10-31 → 2030-03-01; 완료: 2027-10-31 → 2030-03-01

BMY, ESMO 2026에서 3상 iza-bren 데이터 발표 예정

Bristol Myers Squibb는 ESMO 2026 Congress(10월 23-27일)에서 여러 후기 발표를 진행한다고 발표했으며, 여기에는 3세대 EGFR TKI 이후 EGFR 돌연변이 NSCLC(PANKU-Lung01) 및 이전 치료를 받은 HR+/HER2- 유방암(PANKU-Breast01) 환자를 대상으로 한 izalontamab brengitecan(iza-bren)의 3상 데이터와 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 pumitamig의 2상 데이터가 포함됩니다.

deucravacitinib · NCT06136403 등록 업데이트

상태: 모집 중 → 완료됨; 주요 완료: 2025-09-30 → 2026-08-18; 완료: 2026-10-12 → 2026-08-18; 등록: 10 → 8

iberdomide · NCT05392946 등록 업데이트

primary_completion: 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · NCT05633615 레지스트리 업데이트

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nivolumab · NCT03689699 등록 업데이트

상태: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 완료: 2026-01 → 2024-05-02

BMY, GEP-NETs에서 RYZ101에 대한 긍정적인 3상 ACTION-1 topline 발표

Lu177 기반 치료 후 진행된 SSTR+ GEP-NETs 환자에서 맹검 독립 중앙 검토에 의한 무진행 생존율의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이라는 1차 평가변수를 충족한 RYZ101(225Ac-DOTATATE) 대 연구자 선택 표준 치료의 3상 ACTION-1 시험. 안전성은 알려진 프로파일과 일치했습니다. 이는 알파 동위원소(225Ac) 표적 방사성의약품 치료에 대한 최초의 3상 데이터이며, RayzeBio는 제출을 향한 다음 단계를 위해 FDA와 협의할 계획입니다.

BMY Admilparant 3상 ALOFT-IPF 시험, IPF에서 1차 평가변수 충족

3상 ALOFT-IPF 시험은 60mg 하루 두 번 투여 용량에서 위약 대비 기준 시점부터 52주까지 절대적 FVC 변화량에서 통계적으로 유의한 개선이라는 1차 평가변수를 충족했습니다. 120mg 용량은 FVC 감소를 늦췄으나 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. Admilparant는 위약과 유사한 낮은 이상반응 중단률과 함께 우수한 안전성 프로파일을 보였습니다. BMS는 전체 데이터를 평가하고 규제 기관과 협의하여 계획된 제출을 진행할 것이며, 향후 의학 학회에서 상세 결과를 발표할 예정입니다. ALOFT-PPF topline은 2027년 초에 나올 것으로 예상됩니다.

nivolumab · NCT06188676 등록 업데이트

상태: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 등록: 100 → 60

luspatercept · NCT05564390 등록 업데이트

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luspatercept · NCT05564390 레지스트리 업데이트

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lisocabtagene maraleucel · NCT05672173 등록 업데이트

1차 완료: 2026-09-10 → 2027-08-24; 완료: 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) gains FDA expanded approval for pediatric oHCM

FDA는 CAMZYOS (mavacamten)의 적응증을 확대 승인하여 성인 및 체중 ≥30 kg의 소아 환자에서 증상이 있는 oHCM을 치료할 수 있게 했습니다. 이는 위약 대비 Valsalva LVOT gradient의 유의미한 감소를 보여준 긍정적인 3상 SCOUT-HCM 결과를 기반으로 합니다. CAMZYOS는 이제 소아 집단에서 oHCM 치료를 위한 유일한 FDA 승인 요법이며, 어떠한 심장 근소 억제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 가지고 있습니다.

luspatercept · NCT05181735 레지스트리 업데이트

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Bristol Myers Squibb, RRMM에서 이버도미드 + 다라투무맙에 대한 긍정적인 3상 EXCALIBER-RRMM topline 결과를 보고함

3상 EXCALIBER-RRMM은 재발성/불응성 다발골수종에서 이버도미드 + 다라투무맙 + 덱사메타손 대 DVd에 대한 MRD 음성 CR 1차 평가변수를 충족했습니다(41.1% 대 20.7%, p<0.0001). 결과는 IMS 2026에서 발표되었으며 동시에 The Lancet Oncology에 게재되었습니다. 해당 데이터는 최근 이 조합에 대한 FDA의 가속 승인을 뒷받침했습니다.

mezigdomide · NCT05552976 등록 업데이트

1차 완료: 2026-07-18 → 2026-09-28; 국가: {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · NCT05564390 등록 업데이트

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mavacamten · NCT05582395 레지스트리 업데이트

상태: COMPLETED → TERMINATED; 중단 이유: → 단기 급성기에서 효능 부족으로 인해 시험이 종료됨

Bristol Myers Squibb, CCR-West에서 Sotyktu(deucravacitinib) 2년 POETYK PsA-2 OLE 데이터 발표

Bristol Myers Squibb는 2026년 9월 17일부터 20일까지 열린 류마티스 임상학회 서부(Congress of Clinical Rheumatology - West)에서 성인 활성 건선 관절염 환자를 대상으로 한 3상 POETYK PsA-2 시험의 Sotyktu(deucravacitinib) 2년 공개 라벨 연장 데이터를 발표했습니다. 해당 데이터는 1년까지 개선되는 반응이 2년까지 유지되는 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로필, 새로운 신호 없음을 보여주었습니다.

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel 2상 QUINTESSENTIAL 시험 topline 결과 긍정적

등록 2상 QUINTESSENTIAL 시험이 4중 약물군에 노출된 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자 중 BCMA 표적 치료를 이전에 받은 환자군에서 전체 반응률의 1차 평가변수와 완전 반응률의 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 안전성 프로파일은 다른 CAR T 치료제와 일관되었습니다. 결과는 향후 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA, Zenbexus(이베르도마이드) 승인

FDA는 2026-08-13에 Zenbexus(이베르도마이드)를 2026년 신약 승인 #32로 지정: 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함한 최소 1회 이상의 이전 치료를 받은 성인 다발성 골수종 환자에 대해 다라투무맙, 히알루로니다제-fihj 및 덱사메타손과 병용하여 사용

Reblozyl sBLA 승인; PDUFA 2027년 3월 11일로 설정

FDA가 골수섬유증 관련 빈혈에 대한 Reblozyl과 JAK 억제제 병용요법의 보충 생물의약품 허가 신청을 수락했습니다. FDA는 2027년 3월 11일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했으며, 이는 3상 INDEPENDENCE 연구에 의해 뒷받침됩니다.