1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Reblozyl sBLA 승인; PDUFA 2027년 3월 11일로 설정
FDA가 골수섬유증 관련 빈혈에 대한 Reblozyl과 JAK 억제제 병용요법의 보충 생물의약품 허가 신청을 수락했습니다. FDA는 2027년 3월 11일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했으며, 이는 3상 INDEPENDENCE 연구에 의해 뒷받침됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 30일 AM 11:05
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 3월 11일
출처 발췌
EX-99.1 2 a2026q2ex991-filing.htm BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY의 2026년 7월 30일자 보도자료 문서 Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb, 2026년 2분기 재무 실적 보고 및 연간 전망 상향 조정 성장 포트폴리오 모멘텀과 파이프라인 진전 강조 • 2분기 매출 6% 증가(+5% Ex-FX)하여 $13.0 billion 달성 ◦ 성장 포트폴리오 매출 15% 증가(+14% Ex-FX)하여 $7.6 billion 달성 • GAAP EPS $1.62, non-GAAP EPS $2.04 • 2026년 매출 가이던스를 약 $49.0 billion ~ $50.0 billion으로 상향 조정; non-GAAP EPS 범위를 $6.75 ~ $7.00으로 상향 조정 (PRINCETON, N.J., 2026년 7월 30일) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY)는 오늘 2026년 2분기 실적을 발표했습니다. “성장 포트폴리오는 15% g