1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
BMS: Opdivo + AVD, EU에서 전선 진행성 cHL 승인
유럽 집행위원회가 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 고전적 호지킨 림프종 환자(12세 이상)에게 Opdivo(nivolumab) + AVD를 승인했습니다. 이는 EU에서 해당 적응증에 대해 최초로 승인된 면역요법 기반 요법입니다. 이 승인은 brentuximab vedotin + AVD 대비 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시킨 3상 SWOG 1826 시험에 의해 뒷받침됩니다. 이는 2026년 3월 미국 승인에 이어 Opdivo의 EU cHL 라벨을 확장하는 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 6월 1일 AM 10:55
- 이벤트
- FDA 라벨 업데이트
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- p
- <0.0001
- HR
- 0.42
- 전체생존 추적관찰
- 36.7개월
- 무진행생존 감소
- 58%
- 중앙값 추적관찰
- 13.7개월
출처 발췌
브리스톨 마이어스 스퀴브, Opdivo®(nivolumab)과 AVD 병용요법의 전선 진행성 고전적 호지킨 림프종 EU 라벨 확대 승인 발표 브리스톨 마이어스 스퀴브, Opdivo®(nivolumab)과 AVD 병용요법의 전선 진행성 고전적 호지킨 림프종 EU 라벨 확대 승인 발표 브리스톨 마이어스 스퀴브, Opdivo®(nivolumab)과 AVD 병용요법의 전선 진행성 고전적 호지킨 림프종 EU 라벨 확대 승인 발표 유럽에서 12세 이상 성인 및 청소년의 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 고전적 호지킨 림프종(cHL)에 대한 최초의 면역요법 병용요법 승인 브리스톨 마이어스 스퀴브 (NYSE: BMY)은 오늘 유럽 집행위원회(EC)가 Opdivo ® (nivolu