1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Bristol Myers Squibb: FDA, Opdivo + AVD를 3기/4기 cHL 1차 치료로 승인
FDA 승인으로 Opdivo가 진행성 고전적 Hodgkin 림프종의 1차 치료 영역으로 확대되었으며, 12세 이상 성인 및 소아 환자를 위한 최초의 면역요법 병용 요법으로 확립되었습니다. 이 승인은 Phase 3 SWOG 1826 연구에서 BV-AVD 대비 진행 또는 사망 위험 58% 감소를 입증한 결과에 기반합니다. 별도로 EU에서도 Opdivo + brentuximab vedotin을 1차 치료 후 재발/불응성 cHL에 대해 승인했습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 20일 PM 08:42
- 이벤트
- FDA 승인
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- p
- <0.0001
- HR
- 0.42
- OS deaths
- 9 vs 17
- PFS HR CI
- 0.27–0.67
- median follow up
- 13.7 months
출처 발췌
Bristol Myers Squibb, Opdivo®(nivolumab)의 미국 및 EMA 확대 승인으로 고전적 Hodgkin 림프종 치료 패러다임을 전환하다 Bristol Myers Squibb, Opdivo®(nivolumab)의 미국 및 EMA 확대 승인으로 고전적 Hodgkin 림프종 치료 패러다임을 전환하다 Bristol Myers Squibb, Opdivo®(nivolumab)의 미국 및 EMA 확대 승인으로 고전적 Hodgkin 림프종 치료 패러다임을 전환하다 미국에서 FDA 승인은 Opdivo 를 doxorubicin, vinblastine, dacarbazine(AVD)과 병용하여 이전에 치료받지 않은 3기 또는 4기 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)을 가진 12세 이상 성인 및 소아 환자를 위한 최초의 면역요법 병용 요법으로 확립합니다 EU 승인으로 Opdivo 를 brentuximab vedotin과 병용하여