1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA, 2026년 4월 8일로 예정
FDA가 우선 심사(Priority Review)를 승인하고, 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 Opdivo와 doxorubicin, vinblastine, dacarbazine 병용요법에 대한 sBLA의 PDUFA 목표일을 2026년 4월 8일로 지정했습니다. EMA도 해당 Type II 변이 신청을 승인하여 중앙집중식 심사를 개시했습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 2월 5일 PM 12:07
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 8일 · 결과 미기록
출처 발췌
EX-99.1 2 a2025q4ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED FEBRUARY 5, 2026 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Fourth Quarter and Full-Year Financial Results for 2025 Financial results reflect disciplined execution and focus on delivering long-term growth • Fourth quarter revenues increased 1% to $12.5 billion; Growth Portfolio revenues increased 16% to $7.4 billion ◦ GAAP EPS was $0.53 and non-GAAP EPS was $1.26; Both figures include net impact of $(0.60) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Full-year revenues were $48.2 billion; Growth Portfolio revenues increased 17% to $26.4 billion ◦ GAAP EPS was $3.46 and non-GAAP EPS was $6.15; Both figures include net impact of $(1.40) due to the Acquired IPRD charges and licensing income •