REGN 리제네론

Regeneron Pasatru (garetosmab) FDA 승인 FOP

FDA는 성인 섬유이형성증 골화증(FOP) 환자에서 새로운 이소성 골화 병변 형성을 줄이고 임상의가 평가한 발작을 줄이기 위해 Pasatru(garetosmab)를 승인했습니다. 규제 신청서가 EU에서도 검토 중입니다.

aflibercept · NCT07705555 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 27, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 28}

Alnylam, 헌팅턴병에 대한 브레조시란의 긍정적인 1b상 데이터를 보고하다

브레조시란(ALN-HTT02)의 초기 1b상 결과는 3개월째에 뇌척수액 돌연변이 헌팅틴 평균 감소율 60-64%(개별 최대 83%)를 보여주었으며, 고무적인 안전성과 연 2회 투여 가능성을 나타냈습니다. Alnylam은 규제 기관과의 조율을 거쳐 2027년에 위약 대조 pivotal 연구를 시작할 계획입니다. 이 데이터는 EHDN Congress에서 발표되었으며 2026년 10월 26일 RNAi Roundtable에서 논의될 예정입니다.

dupilumab · NCT07783425 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

fianlimab · NCT06769698 등록 업데이트

국가: {'total_sites': 36, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 38, 'us_sites': 18}

aflibercept · NCT07705555 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 23, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 24}

aflibercept · FDA 라벨 업데이트됨 (20260406부터 시행)

EYLEA HD에 대한 FDA 라벨에 20260406부터 시행되는 새 버전이 있으며 적응증 텍스트가 변경되었습니다.

fianlimab · NCT06769698 등록 업데이트

국가: {'total_sites': 35, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 36, 'us_sites': 18}

cemdisiran · NCT06541704 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 225, 'us_sites': 154} → {'total_sites': 231, 'us_sites': 158}

olatorepatide · NCT07685808 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 18, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 21, 'us_sites': 21}

aflibercept · NCT07705555 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 18, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 21}

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha)는 OTOF 난청이 있는 12명 중 9명의 어린이에서 청력을 회복시킵니다

NEJM 출판물과 Cincinnati Children's 보도 자료는 일회성 내이강 유전자 요법에 대한 CHORD 시험의 긍정적인 탑라인 결과를 보고합니다. 12명 중 9명의 어린이가 ≤70 dB까지 청력을 달성했으며, 4명은 정상/거의 정상 수준에 도달했습니다. 해당 기관에서 치료받은 두 형제자매의 추가 데이터는 2026년 10월에 예상됩니다.

dupilumab · NCT07783425 레지스트리 업데이트

상태: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 주요 완료: 2028-08-29 → 2028-09-08; 완료: 2029-06-05 → 2029-06-15; 국가: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron과 Sanofi, 4개의 새로운 IL-4/IL-13 자산을 공동 개발하기 위해 항체 LCA를 수정하다

Regeneron과 Sanofi는 IL-13, IL-4, IL-4Rα 및 이중특이성 IL-4xIL-13을 표적으로 하는 Regeneron이 발명한 4개의 새로운 항체를 공동 개발 및 공동 상업화하기 위해 항체 라이선스 및 협력 계약에 대한 여섯 번째 수정안을 체결했습니다. Sanofi는 Regeneron에게 선불로 10억 달러를 지불하고 개발, 규제 및 상업화 마일스톤에 따라 최대 70억 달러를 지불할 예정이며, 이익은 균등하게 공유됩니다.

Hansoh Olatorepatide 3상 LIGHTEN 체중 감량 데이터(48주 19.3%) EASD 2026에서 발표

Hansoh는 EASD 2026 컨퍼런스에서 중국인 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 한 Olatorepatide(HS-20094)의 긍정적인 3상 LIGHTEN 결과를 후기 구두 초록으로 발표했습니다. 15mg 용량은 48주에 19.3% 평균 체중 감소를 달성했으며 안정화되지 않았고, 허리 둘레 16.0cm 감소, 낮은 위장관계 이상반응(구역 7.8%, 구토 4.9%)을 보였습니다. 체중 관리용 NDA는 이미 2026년 6월 중국 NMPA에 수리되었으며, 해당 자산은 중국 외 권리에 대해 Regeneron과 파트너십을 맺고 있습니다.

Hansoh Pharma, EASD 2026에서 Phase 3 LIGHTEN olatorepatide 체중 감량 데이터를 발표

Hansoh는 olatorepatide(HS-20094)의 긍정적인 Phase 3 LIGHTEN 결과를 발표했으며, 48주(15mg)에서 평균 19.3% 체중 감소를 보였고, 체중 감소가 정체 없이 지속되었으며, 위장관 내약성이 양호(구역 7.8%, 구토 4.9%)했습니다. 체중 관리를 위한 NDA는 2026년 6월에 이미 NMPA에 의해 수리되었으며, 이 자산은 중국 외 지역에서 Regeneron과 파트너십을 맺고 있습니다.

aflibercept · NCT07705555 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 12, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 18, 'us_sites': 17}

Biohaven BHV-1530 1상 데이터, ENA 2026 구두 발표로 선정

Biohaven은 진행 중인 BHV1530-101 연구의 BHV-1530 1상 데이터가 2026년 11월 19일 EORTC-NCI-AACR 심포지엄에서 구두로 발표될 것이라고 발표했습니다. 발표에는 Regeneron과의 임상 공급 계약에 따라 cemiplimab와의 단독 요법 및 병용 데이터가 포함됩니다. 항-PD-1 병용 코호트의 등록이 시작되었습니다.

cemdisiran · NCT05744921 등록 업데이트

국가: {'total_sites': 47, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 12, 'us_sites': 11}

lonvoguran ziclumeran · NCT05120830 등록 업데이트

완료: 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · NCT04590326 등록 업데이트

1차 완료: 2027-03-25 → 2028-11-08; 완료: 2027-11-30 → 2028-11-08

aflibercept · NCT07705555 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 6, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 8}

cemdisiran · NCT05744921 등록 업데이트

국가: {'total_sites': 46, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 47, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: FDA, lonvo-z (HAE) BLA 수리 및 우선심사 지정; PDUFA 2027년 3월 10일

FDA가 lonvo-z의 BLA를 수리하고 우선심사를 부여했으며, PDUFA 목표 조치일을 2027년 3월 10일로 설정했습니다. FDA는 현재 자문위원회를 개최할 계획이 없다고 밝혔습니다. 이는 lonvo-z가 HAE를 위한 유일한 일회성 생체 내 CRISPR 치료제로 최초 승인을 향해 나아가는 것을 의미합니다.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA, Pasatru (garetosmab-grts) 허가

FDA의 Purple Book에는 BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER)이 2026-08-19에 허가된 것으로 기재되어 있습니다.

Regeneron: FDA, cemdisiran NDA 수락 및 gMG 대상 2026년 11월 PDUFA 설정

FDA와 EMA가 성인 gMG 대상 cemdisiran의 규제 서류를 수락했습니다. FDA는 우선 심사권을 부여했으며 2026년 11월 목표 조치일을 설정했습니다. EC 결정은 2027년 하반기로 예상됩니다.

Intellia, HAE 환자 대상 lonvo-z의 3상 HAELO 시험에서 긍정적 결과 보고

HAELO 3상 시험은 월 평균 HAE 발작을 87% 감소시키는 주요 평가변수를 충족했으며, 환자의 62%가 6개월 동안 발작 없이 치료 없이 지냈습니다. 추가 주요 2차 평가변수에서는 필요시 치료 및 중등도/중증 발작이 89-91% 감소하고 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 4월에 시작된 BLA 순차 제출과 2027년 상반기 미국 승인 및 출시 가능성에 대한 회사의 가이던스를 뒷받침합니다.

Regeneron: fianlimab + cemiplimab 3상 시험, 흑색종 PFS 1차 평가변수 미달

fianlimab + cemiplimab 대 pembrolizumab 단독요법 3상 시험에서 PFS 1차 평가변수가 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 고용량 병용요법에서 중앙값 PFS가 5.1개월 수치상 개선(11.5개월 vs 6.4개월, HR 0.845, p=0.0627)이 관찰되었습니다. Opdualag와의 별도 3상 직접 비교 시험이 진행 중입니다.