1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
사노피/리제네론: 듀피젠트 EU 승인, 2-11세 CSU 소아로 확대
유럽 집행위원회는 H1 항히스타민제에도 증상이 지속되고 항-IgE 치료 경험이 없는 2-11세 중등도~중증 CSU 소아에 대해 듀피젠트를 승인했습니다. 이는 기존 EU 승인(성인 및 12세 이상 청소년)을 확대하는 것이며, 해당 연령대 최초의 표적 치료제로 기록됩니다. 승인은 LIBERTY-CUPID 데이터에 기반하며, 성인 3상 연구와 CUPIDKids 소아 연구의 외삽을 포함합니다.
핵심 사실
출처 발췌
보도자료: 사노피와 리제네론의 듀피젠트, 만성 특발성 두드러기를 앓는 어린 소아 치료를 위한 최초의 표적 의약품으로 EU 승인 사노피와 리제네론의 듀피젠트, 만성 특발성 두드러기를 앓는 어린 소아 치료를 위한 최초의 표적 의약품으로 EU 승인 2~11세 CSU 소아에 대한 승인은 LIBERTY-CUPID 임상 연구 프로그램의 데이터를 기반으로 하며, 성인에서 듀피젠트가 위약 대비 두드러기 활성도를 유의하게 감소시켰다는 효능 데이터의 외삽을 포함합니다 이번 승인으로 EU 내 CSU 적응증이 2세까지 확대되었으며, 듀피젠트는 현재 12세 미만 소아에서 제2형 염증이 부분적으로 관여하는 4개 만성 질환에 대해 승인되었습니다 파리 및 타르