1차 출처 기록
결정급FDA 승인
사노피/리제네론: 듀피젠트, 2~11세 소아 CSU 미국 승인
FDA가 H1 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 2~11세 CSU 소아 환자에 대해 듀피젠트를 승인했으며, 이 연령대에서 최초의 생물의약품이 되었습니다. 이번 승인은 성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 한 기존 허가 범위를 확대하는 것입니다. 결정은 주로 LIBERTY-CUPID 프로그램 데이터와 성인/청소년 연구의 외삽 및 소아 PK 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.
핵심 사실
출처 발췌
보도자료: 사노피와 리제네론의 듀피젠트, 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기를 앓는 어린 소아를 위한 최초의 생물의약품으로 미국 승인 사노피와 리제네론의 듀피젠트, 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기를 앓는 어린 소아를 위한 최초의 생물의약품으로 미국 승인 H1 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 2~11세 CSU 소아 환자에 대한 승인은 주로 LIBERTY-CUPID 임상 연구 프로그램 데이터를 기반으로 함 CSU는 어린 소아, 특히 질환이 조절되지 않는 환자에게 쇠약을 초래할 수 있는 가려움증과 두드러기를 유발하는 만성 피부 질환임 CSU는 듀피젠트가 12세 미만 소아에서 승인된 부분적으로 제2형 염증이 관여하는 다섯 번째 질환임 Paris and