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Cytokinetics: ACACIA-HCM 3상 비폐쇄성 HCM에서 긍정적 탑라인 결과

ACACIA-HCM은 36주차에 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이며 두 가지 이중 일차 평가변수(KCCQ-CSS 및 pVO2)를 모두 충족했습니다. Cytokinetics는 2026년 4분기에 aficamten의 증상성 비폐쇄성 HCM에 대한 보충 NDA를 제출할 예정이며, 현재 승인된 폐쇄성 HCM 적응증을 넘어 라벨을 확대할 것입니다.

Cytokinetics: FDA, aficamten sNDA(MAPLE-HCM)의 PDUFA 날짜를 2026년 11월 14일로 지정

문서는 aficamten(MAPLE-HCM)에 대한 보충 NDA가 FDA 심사 중이며, PDUFA 목표 조치일이 2026년 11월 14일이라고 명시하고 있습니다. 이는 oHCM에서 aficamten의 잠재적 라벨 확장을 위한 구체적인 규제 이정표를 설정합니다.

사노피/리제네론: 듀피젠트, 2~11세 소아 CSU 미국 승인

FDA가 H1 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 2~11세 CSU 소아 환자에 대해 듀피젠트를 승인했으며, 이 연령대에서 최초의 생물의약품이 되었습니다. 이번 승인은 성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 한 기존 허가 범위를 확대하는 것입니다. 결정은 주로 LIBERTY-CUPID 프로그램 데이터와 성인/청소년 연구의 외삽 및 소아 PK 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.

사노피/리제네론: 듀피젠트 EU 승인, 2-11세 CSU 소아로 확대

유럽 집행위원회는 H1 항히스타민제에도 증상이 지속되고 항-IgE 치료 경험이 없는 2-11세 중등도~중증 CSU 소아에 대해 듀피젠트를 승인했습니다. 이는 기존 EU 승인(성인 및 12세 이상 청소년)을 확대하는 것이며, 해당 연령대 최초의 표적 치료제로 기록됩니다. 승인은 LIBERTY-CUPID 데이터에 기반하며, 성인 3상 연구와 CUPIDKids 소아 연구의 외삽을 포함합니다.

Royalty Pharma: FDA, Cytokinetics의 MYQORZO (aficamten)를 oHCM에 대해 승인

FDA가 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근병증에 대한 MYQORZO (aficamten) NDA를 승인했습니다. Royalty Pharma는 매출 50억 달러까지 4.5% 로열티를 받고 이후 1%를 받으며, 인출된 2억 7,500만 달러 자본에 대해 10년간 1.9배 상환을 받습니다. Cytokinetics는 12개월 내 추가로 1억 7,500만 달러를 인출할 수 있으며, 이에 따라 추가 1.9배 상환이 발생합니다.

Cytokinetics: aficamten NDA에 대한 FDA PDUFA 날짜가 2025년 12월 26일로 설정됨

폐쇄성 HCM에 대한 aficamten NDA는 FDA 검토 중이며, 2025년 12월 26일로 확인된 PDUFA 조치 날짜가 있습니다. 회사는 2025년 9월 15일 FDA와 Late Cycle Meeting을 개최하여 REMS 및 시판 후 요구사항을 논의했으며, 승인 시 차별화된 라벨을 기대하고 있습니다.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA는 2025년 12월 26일로 유지

FDA는 2025년 9월 15일 Late Cycle Meeting을 개최하여 aficamten의 제안된 REMS 및 라벨에 대한 피드백을 제공했습니다. 폐쇄성 비후성 심근병증에 대한 NDA의 PDUFA 목표 조치일은 2025년 12월 26일로 변경되지 않았습니다.