Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA는 2025년 12월 26일로 유지

FDA는 2025년 9월 15일 Late Cycle Meeting을 개최하여 aficamten의 제안된 REMS 및 라벨에 대한 피드백을 제공했습니다. 폐쇄성 비후성 심근병증에 대한 NDA의 PDUFA 목표 조치일은 2025년 12월 26일로 변경되지 않았습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 9월 16일 PM 08:08
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: CYTK사이토키네틱스
자산: aficamten
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 14일 · 긍정적

출처 발췌

8-K CYTOKINETICS INC false 0001061983 0001061983 2025-09-15 2025-09-15 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): September 15, 2025 Cytokinetics, Incorporated (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 000-50633 94-3291317 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 350 Oyster Point Boulevard , South San Francisco , California 94080 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (650) 624-3000 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last rep

SEC 8-K