Cytokinetics: FDA, aficamten sNDA(MAPLE-HCM)의 PDUFA 날짜를 2026년 11월 14일로 지정

문서는 aficamten(MAPLE-HCM)에 대한 보충 NDA가 FDA 심사 중이며, PDUFA 목표 조치일이 2026년 11월 14일이라고 명시하고 있습니다. 이는 oHCM에서 aficamten의 잠재적 라벨 확장을 위한 구체적인 규제 이정표를 설정합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 5일 PM 08:12
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 부정적
기업: CYTK사이토키네틱스
자산: aficamten
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 14일 · 긍정적

출처 발췌

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (the “Act”). Cytokinetics disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements and claims the protection of the Act's safe harbor for forward-looking statements. Examples of such statements include, but are not limited to, statements, express or implied, related to Cytokinetics’ research and development activities; clinical trial initiation, design, enrollment, conduct, progress, continuation, completion, timing and results; regulatory submissions, review processes, approval timing and outcomes, including with respect to supplemental applications and approv

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