Cytokinetics: aficamten NDA에 대한 FDA PDUFA 날짜가 2025년 12월 26일로 설정됨

폐쇄성 HCM에 대한 aficamten NDA는 FDA 검토 중이며, 2025년 12월 26일로 확인된 PDUFA 조치 날짜가 있습니다. 회사는 2025년 9월 15일 FDA와 Late Cycle Meeting을 개최하여 REMS 및 시판 후 요구사항을 논의했으며, 승인 시 차별화된 라벨을 기대하고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 5일 PM 09:00
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: CYTK사이토키네틱스
자산: aficamten
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 14일 · 긍정적

출처 발췌

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS, 2025년 3분기 재무 실적 보고 및 사업 업데이트 제공 Aficamten에 대한 2025년 12월 26일 PDUFA 날짜를 향한 FDA와의 상호작용 진행 중; 미국 상업적 출시 준비 순조롭게 진행 중국 및 EU에서 aficamten에 대한 미국 외 규제 검토 진행 중 2025년 9월 30일 기준 현금, 현금성 자산 및 투자 약 12억 5천만 달러 2025년 11월 5일, 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 - Cytokinetics, Incorporated (나스닥: CYTK)는 2025년 3분기 경영 업데이트 및 재무 실적을 보고했습니다. “PDUFA 날짜를 앞두고 aficamten NDA에 대한 팀들의 강력한 실행력과 지속적인 모멘텀을 보여주고 있어 기쁩니다. 상업적 준비는 신중하고 전략적으로 진행되어 왔으며, positio

SEC 8-K