VRTX 버텍스 파마슈티컬

Vertex, Lindsey Vonn과 JOURNAVX (suzetrigine) 홍보를 위한 파트너십 체결

보도자료는 Lindsey Vonn과의 마케팅 파트너십을 발표하여 JOURNAVX에 대한 인지도를 높입니다. FDA 승인이 2025년 1월 30일에 이루어졌음을 확인하고, 제품이 100만 명 이상의 미국인에게 처방되었음을 밝힙니다. 새로운 규제 이정표나 라벨 변경은 공개되지 않았습니다.

Vertex: FDA가 povetacicept IgAN BLA에 대해 2026년 11월 30일 PDUFA를 설정

FDA가 IgAN 성인 환자를 대상으로 한 povetacicept 가속 승인 BLA를 Vertex가 제출한 것을 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 30일로 지정되었습니다. 이 제출은 진행 중인 3상 RAINIER 시험의 사전 지정된 36주 중간 분석으로 뒷받침됩니다. 승인되면 povetacicept는 Vertex의 첫 번째 상용화된 신장학 제품이 될 것입니다.

Vertex Casgevy, SCD 및 TDT 2세 이상 연령대 FDA 승인 획득

FDA는 SCD 또는 TDT를 앓는 2세 이상 소아 환자에 대해 Casgevy의 라벨을 확대했으며, 이 연령대에 대해 최초로 승인된 유전자 치료제가 되었습니다. 이번 승인은 CNPV 시범 프로그램에 따라 신청 후 53일 만에 이루어졌으며, 5~11세 환자 데이터의 외삽에 기반했습니다. Casgevy는 동일한 안전성 경고를 유지한 채 1회 투여 자가 CRISPR 치료제로 남아 있습니다.

Vertex: FDA, IgAN용 povetacicept BLA 수락; PDUFA 2026년 11월 30일

FDA가 IgAN 가속 승인을 위한 Vertex의 povetacicept BLA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 11월 30일로 설정했습니다. 제출은 RAINIER 3상 시험의 사전 지정된 36주 중간 분석에서 위약 대비 통계적으로 유의한 단백뇨 감소를 보여주었습니다.

Vertex, IgAN 대상 povetacicept의 rolling BLA 제출 완료

Vertex는 IgA 신병증에 대한 povetacicept의 가속 승인을 위해 FDA에 rolling BLA 제출을 완료했으며, 이는 긍정적인 3상 중간 분석 데이터에 따른 것입니다. 회사는 Priority Review Voucher를 사용하여 BLA 수락일로부터 FDA 심사 기간을 6개월로 단축할 예정입니다. 이번 제출은 povetacicept의 IgAN 미국 시장 진입 가능성을 높입니다.

Vertex, ALYFTREK 및 TRIKAFTA에 대한 FDA 라벨 확대 획득

FDA는 ALYFTREK(6세 이상)과 TRIKAFTA(2세 이상)에 대해 CFTR 단백질을 생성하는 모든 CFTR 변이체를 포함하도록 적응증을 확대 승인했습니다. 이로 인해 이전에 적합하지 않았던 미국 환자 약 800명이 추가되어, 총 적합 인원이 낭포성 섬유증 인구의 약 95%에 이릅니다.

Vertex, IgAN 대상 povetacicept의 2026년 상반기 BLA 신청 예정

8-K에 따르면 Vertex는 IgAN에 대한 povetacicept의 미국 가속 승인을 위한 BLA 신청을 2026년 상반기에 완료할 예정입니다. 이는 해당 자산에 대한 구체적인 규제 제출 마일스톤을 설정합니다. 문서에는 다른 규제 결과나 날짜는 제공되지 않습니다.