Vertex: FDA가 povetacicept IgAN BLA에 대해 2026년 11월 30일 PDUFA를 설정

FDA가 IgAN 성인 환자를 대상으로 한 povetacicept 가속 승인 BLA를 Vertex가 제출한 것을 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 30일로 지정되었습니다. 이 제출은 진행 중인 3상 RAINIER 시험의 사전 지정된 36주 중간 분석으로 뒷받침됩니다. 승인되면 povetacicept는 Vertex의 첫 번째 상용화된 신장학 제품이 될 것입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 3일 PM 08:09
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: VRTX버텍스 파마슈티컬
자산: povetacicept
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 30일

출처 발췌

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Document Vertex Reports Second Quarter 2026 Financial Results — Total revenue of $3.33 billion, a 12% increase compared to second quarter 2025 — — Raising full-year revenue guidance to $13.1 billion to $13.2 billion — — Continued progress across research and development pipeline; povetacicept PDUFA date November 30th — — Entered into agreement to acquire Crinetics Pharmaceuticals, with closing anticipated in the third quarter of 2026 — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) today reported consolidated financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and updated its full year 2026 revenue guidance. “Vertex delivered excellent second quarter results, expanding our leadership in cystic fibrosis; delivering strong revenue

SEC 8-K