Vertex: FDA, IgAN용 povetacicept BLA 수락; PDUFA 2026년 11월 30일

FDA가 IgAN 가속 승인을 위한 Vertex의 povetacicept BLA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 11월 30일로 설정했습니다. 제출은 RAINIER 3상 시험의 사전 지정된 36주 중간 분석에서 위약 대비 통계적으로 유의한 단백뇨 감소를 보여주었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 1일 PM 12:00
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: VRTX버텍스 파마슈티컬
자산: povetacicept
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 30일
UPCR p 값: <0.0001
위약 대비 UPCR 감소: 49.8%
위약 대비 Gd-IgA1 감소: 79.3%
위약 대비 혈뇨 해소: 61.7%

출처 발췌

Vertex, IgA 신병증에서 povetacicept 가속 승인을 위한 생물의약품 허가 신청서의 미국 FDA 수락 발표 Vertex, IgA 신병증에서 povetacicept 가속 승인을 위한 생물의약품 허가 신청서의 미국 FDA 수락 발표 Vertex, IgA 신병증에서 povetacicept 가속 승인을 위한 생물의약품 허가 신청서의 미국 FDA 수락 발표 - FDA, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일 지정 2026년 11월 30일 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 B세포 활성화 인자(BAFF)와 APRIL(증식 유도 리간드)의 이중 억제제인 조사 중인 엔지니어링 융합 단백질 povetacicept에 대한 생물의약품 허가 신청서(BLA) 제출을 수락했다고 발표했습니다.

회사 보도자료