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Insmed ARIKAYCE sNDA, 2027년 1월 28일 PDUFA와 함께 FDA에서 수리됨

FDA는 MAC 폐 질환에 대한 ARIKAYCE의 sNDA를 수리하고 우선심사를 부여했습니다. 목표 조치 날짜는 2027년 1월 28일입니다. 이는 새로 진단되었거나 재발한 환자로의 라벨 확장을 향한 한 걸음입니다.

treprostinil palmitil · NCT07234032 레지스트리 업데이트

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amikacin liposome inhalation suspension · NCT06585020 등록 업데이트

1차 완료: 2026-08 → 2030-12; 완료: 2027-08 → 2030-12

Insmed, 일본에서 NCFB 치료제 BRINSUPRI (brensocatib) 출시

Insmed는 2026년 8월 MHLW 승인을 받은 후 일본에서 BRINSUPRI 정 25mg (brensocatib hydrate)을 상업적으로 출시했습니다. 이는 3상 ASPEN 연구를 기반으로 하며, 현재 일본에서 성인 및 12세 이상 소아 환자의 비낭포성 기관지확장증에 대한 최초이자 유일한 승인된 치료제입니다.

Insmed, CHEST 2026에서 PALM 3상 TPIP 프로그램 소개 예정

Insmed는 4가지 진행성 폐질환(PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF, PALM-IPF)을 대상으로 TPIP를 평가하는 글로벌 3상 PALM 임상 개발 프로그램을 CHEST 2026 학회에서 발표할 예정입니다. 이는 Insmed가 현재까지 진행하는 가장 큰 규모의 병렬 임상 노력으로, 4개의 중추적인 3상 연구로 구성되어 있습니다.

treprostinil palmitil · NCT07481981 레지스트리 업데이트

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treprostinil palmitil · NCT07179380 레지스트리 업데이트

주요 결과: ['Change in 6MWD Measured at Peak Exposure From Baseline to Week 24'] → ['Change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) Measured at Peak Exposure From Baseline to Week 24']; 국가: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

Insmed ARIKAYCE sNDA, FDA 우선심사 받음; PDUFA 목표일은 2027년 1월 28일

FDA는 MAC 폐 질환(신규 진단 환자 포함)에 대한 ARIKAYCE의 완전 승인을 위한 sNDA를 수리하고 우선심사를 부여했습니다. PDUFA 목표 조치 날짜는 2027년 1월 28일입니다. 완전 승인은 2018년 가속 승인으로부터의 시판 후 요구사항을 충족하게 됩니다.

트레프로스티닐 팔미틸 · NCT07481981 레지스트리 업데이트

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Insmed, 2026 BRINSUPRI 가이던스 및 피크 매출 전망 상향 조정

The company raised full-year 2026 BRINSUPRI revenue guidance to $1.25-1.40 billion and lifted its peak-sales estimate for BRINSUPRI to >$7 billion and for TPIP to >$6 billion, bringing the combined peak-sales outlook for its three lead programs to >$14 billion. It also reiterated a regulatory decision for brensocatib in Japan in H2 2026 and confirmed sNDA submission for ARIKAYCE in newly diagnosed MAC lung disease.

Insmed: FDA, PAH 대상 TPIP에 ODD 부여

FDA가 폐동맥고혈압에 대해 treprostinil palmitil(TPIP)에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. Insmed는 2026년 상반기에 PAH 대상 3상 연구를 시작할 계획이며, 2026년에 INS1033에 대한 IND를 제출할 예정입니다.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE 3상 탑라인 결과 발표 시점 2026년 3~4월로 변경

ARIKAYCE의 새로 진단되거나 재발한 MAC 폐질환 환자를 대상으로 한 3상 ENCORE 연구의 탑라인 결과 발표 시점이 2026년 3월 또는 4월로 변경되었습니다. 긍정적인 결과가 나올 경우, 회사는 2026년 하반기에 모든 MAC 폐질환 환자를 대상으로 sNDA를 제출할 계획입니다.

Insmed: FDA, BRINSUPRI (brensocatib) NCFB 적응증 승인

FDA가 brensocatib NDA를 승인하여 BRINSUPRI가 비낭포성 섬유증 기관지확장증에 대한 최초이자 유일한 승인 치료제가 되었습니다. 이후 미국에서 제품이 출시되었으며 2025년 3분기 매출 2,810만 달러를 기록했습니다. EU에서 CHMP 긍정 의견이 채택되었으며 영국과 일본에서도 신청이 수리되었습니다.