바이오제약 · FDA 승인 · 종목

MRNA 모더나

Moderna는 2010년에 설립되어 2018년 12월에 기업 공개(IPO)를 진행한 상업 단계의 바이오테크 기업입니다. 이 회사의 mRNA 기술은 2020년 12월 미국에서 긴급 사용 승인을 받은 코로나19 백신으로 신속하게 검증되었습니다. 2025년 8월 기준, Moderna는 임상 연구 중인 mRNA 개발 후보 물질 35개를 보유하고 있습니다. 이러한 프로그램들은 감염병, 종양학, 심혈관 질환, 희귀 유전 질환 등 광범위한 치료 영역에 걸쳐 있습니다.

등록 자산: intismeran autogene, mflusiva, mNEXSPIKE, mRNA-1010

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촉매 캘린더

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최근 1차 출처 이벤트

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결정급

2026년 8월 19일

AM 10:45

MRKMSD

Merck/Moderna: INTerpath-001 3상, RFS 및 DMFS 1차 평가변수 달성

3상 INTerpath-001 연구에서 절제된 IIB-IV기 흑색종 환자를 대상으로 intismeran autogene과 KEYTRUDA 병용요법이 KEYTRUDA 단독요법 대비 1차 평가변수인 RFS와 주요 2차 평가변수인 DMFS를 충족했습니다. 이는 개인화된 신생항원 치료제의 첫 번째 긍정적인 3상 결과이며, 보조요법 흑색종 환경에서 KEYTRUDA 단독요법 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보여준 최초의 사례입니다. Merck와 Moderna는 다가오는 의학 학회에서 데이터를 발표하고 규제 당국과 제출 관련 논의를 진행할 계획입니다.

탑라인 결과회사 보도자료 기록 열기업데이트 1건

결정급

2026년 8월 5일

AM 12:00

MRNA모더나

Moderna, Inc. · FDA, mflusiva(인플루엔자 백신, mRNA) 허가

FDA의 Purple Book은 BLA 125869(mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER)를 2026-08-05에 허가된 것으로 기재하고 있습니다.

FDA 승인출처 기록 열기

결정급

2026년 5월 22일

AM 12:00

MRNA모더나

식품의약품안전청(FDA)은 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(이하 위원회)의 다가오는 공개 자문위원회 회의를 발표합니다. 위원회의 일반적인 기능은 규제 문제에 대해 FDA에 조언과 권고를 제공하는 것입니다. 회의는 공개로 진행됩니다. FDA는 본 문서에 대한 공공 의견을 위한 문서함을 개설합니다.

자문위원회 일정 확정Federal Register 기록 열기업데이트 9건

결정급

2026년 5월 1일

AM 10:32

MRNA모더나

Moderna, mNEXSPIKE 및 mCOMBRIAX에 대한 EU 승인 획득

해당 문서는 유럽위원회가 mNEXSPIKE와 독감+코로나19 조합 백신 mCOMBRIAX에 대한 판매 허가를 부여했다고 명시하고 있으며, 이는 전 세계적으로 최초의 조합 백신 승인 사례입니다. 이는 규제 경로를 EU에서 검토 대기에서 승인 상태로 전환하며, Moderna의 포트폴리오에 두 개의 상용 제품을 추가하고 유럽 시장에서 즉각적인 시장 접근을 가능하게 합니다.

EMA 의견SEC 8-K 기록 열기

결정급

2026년 2월 10일

PM 11:02

MRNA모더나

Moderna, mRNA-1010 계절성 독감 백신에 대해 FDA로부터 Refusal-to-File 서한 수령

FDA의 CBER는 2026년 2월 3일 Moderna에 mRNA-1010의 BLA 검토를 개시하지 않을 것이라고 통지하고 Refusal-to-File 서한을 발행했습니다. 이는 계절성 인플루엔자 백신 후보물질에 대한 규제 검토 절차를 중단시킵니다.

보완요구서한 (CRL)SEC 8-K 기록 열기