MRNA 모더나

intismeran autogene · NCT07513376 등록 업데이트

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Merck/Moderna, ESMO 2026에서 3상 INTerpath-001 intismeran + KEYTRUDA 결과를 발표할 예정

Merck와 Moderna는 절제된 IIB-IV기 흑색종 환자를 대상으로 intismeran autogene과 KEYTRUDA 병용이 KEYTRUDA 단독 요법 대비 RFS 및 DMFS에서 긍정적인 상세 결과를 3상 INTerpath-001 시험에서 발표했습니다. 이 데이터는 ESMO Congress 2026 Presidential Symposium에서 처음 발표될 예정이며 NEJM에 게재 승인되었습니다. 양사는 이러한 결과를 바탕으로 규제 기관과 협의 중입니다.

intismeran autogene · NCT07513376 등록 업데이트

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intismeran autogene · NCT06623422 등록 업데이트

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Merck, ESMO 2026에서 intismeran autogene + KEYTRUDA에 대한 첫 번째 3상 INTerpath-001 데이터 발표 예정

Merck는 INTerpath-001 시험에서 intismeran autogene과 KEYTRUDA를 병용한 최초의 결정적 3상 결과를 ESMO Congress 2026의 Presidential Symposium에서 발표할 것이라고 밝혔습니다. 해당 데이터는 절제된 IIB-IV기 흑색종에서 KEYTRUDA 단독 요법 대비 재발 없는 생존율과 원격 전이 없는 생존율의 개선을 보여줍니다.

intismeran autogene · NCT07513376 등록 업데이트

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mNEXSPIKE · NCT06508320 등록 업데이트

등록: 932 → 931; 주요_결과: ['Day 29에서의 항체 기하평균값(인플루엔자에 대한 Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay로 측정)', 'Day 29에서의 항체 기하평균값(SARS-CoV-2에 대한 Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA)로 측정)', '국소 및 전신 유발 이상반응(ARs)이 있는 참가자 수', '예기치 않은 이상사례(AEs)가 있는 참가자 수', '의학적 조치를 받은 이상사례(MAAEs)가 있는 참가자 수', '특별 관심 이상사례(AESIs)가 있는 참가자 수', '중대한 이상사례(SAEs)가 있는 참가자 수', '연구 참여 중단으로 이어진 AEs가 있는 참가자 수'] → ['계절성에 대한 항-헤마글루티닌(HA) 항체의 기하평균 역가(GMT)']

intismeran autogene · NCT07513376 레지스트리 업데이트

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Moderna, Merck와의 공동 개발 Intismeran Autogene(mRNA-4157) 3상 긍정 결과 발표 및 COO 임명

Moderna는 3상 긍정 결과를 바탕으로 intismeran autogene의 잠재적 출시 및 규모 확대를 준비하고 있습니다. 해당 자산은 Merck와 공동 개발되었습니다. 보도 자료는 또한 Moderna의 계절성 독감 백신에 대한 최근 FDA 승인과 독감+COVID 복합 백신에 대한 EC 승인을 언급합니다.

intismeran autogene · NCT07513376 등록 업데이트

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Moderna MFLUSIVA VRBPAC 회의 2026-06-18로 예정

FDA의 백신 및 관련 생물학적 제제 자문 위원회는 2026년 6월 18일 공개 세션에서 만나 50세 이상 성인의 인플루엔자 예방을 위한 MFLUSIVA(BLA STN 125869/0)의 안전성과 효과에 대해 논의하고 권고할 예정입니다.

Moderna MFLUSIVA VRBPAC 회의 2026-06-18로 예정

FDA는 2026년 6월 18일 자문 위원회 회의를 예정하여 50세 이상 성인을 위한 Moderna의 MFLUSIVA(mRNA-1083) 인플루엔자 백신 BLA의 안전성과 효과에 대해 논의하고 권고할 예정입니다.

intismeran autogene · NCT07513376 레지스트리 업데이트

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mRNA-1010 · NCT06602024 레지스트리 업데이트

enrollment: 40817 → 40805; primary_outcomes: ['Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), or Adverse Events of Special Interest (AESI)', 'Time to First Episode of RT-PCR Confirmed Protocol Defined ILI'] → ['Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)', 'Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscripti

Merck/Moderna: INTerpath-001 3상, RFS 및 DMFS 1차 평가변수 달성

3상 INTerpath-001 연구에서 절제된 IIB-IV기 흑색종 환자를 대상으로 intismeran autogene과 KEYTRUDA 병용요법이 KEYTRUDA 단독요법 대비 1차 평가변수인 RFS와 주요 2차 평가변수인 DMFS를 충족했습니다. 이는 개인화된 신생항원 치료제의 첫 번째 긍정적인 3상 결과이며, 보조요법 흑색종 환경에서 KEYTRUDA 단독요법 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보여준 최초의 사례입니다. Merck와 Moderna는 다가오는 의학 학회에서 데이터를 발표하고 규제 당국과 제출 관련 논의를 진행할 계획입니다.

Moderna, Inc. · FDA, mflusiva(인플루엔자 백신, mRNA) 허가

FDA의 Purple Book은 BLA 125869(mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER)를 2026-08-05에 허가된 것으로 기재하고 있습니다.

백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회; 회의 공지; 공공 문서함 개설; 의견 요청-MFLUSIVA (인플루엔자 백신, mRNA) Moderna TX Inc. 제조 안전성 및 유효성

식품의약품안전청(FDA)은 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(이하 위원회)의 다가오는 공개 자문위원회 회의를 발표합니다. 위원회의 일반적인 기능은 규제 문제에 대해 FDA에 조언과 권고를 제공하는 것입니다. 회의는 공개로 진행됩니다. FDA는 본 문서에 대한 공공 의견을 위한 문서함을 개설합니다.

Moderna, mNEXSPIKE 및 mCOMBRIAX에 대한 EU 승인 획득

해당 문서는 유럽위원회가 mNEXSPIKE와 독감+코로나19 조합 백신 mCOMBRIAX에 대한 판매 허가를 부여했다고 명시하고 있으며, 이는 전 세계적으로 최초의 조합 백신 승인 사례입니다. 이는 규제 경로를 EU에서 검토 대기에서 승인 상태로 전환하며, Moderna의 포트폴리오에 두 개의 상용 제품을 추가하고 유럽 시장에서 즉각적인 시장 접근을 가능하게 합니다.

Moderna, mRNA-1010 계절성 독감 백신에 대해 FDA로부터 Refusal-to-File 서한 수령

FDA의 CBER는 2026년 2월 3일 Moderna에 mRNA-1010의 BLA 검토를 개시하지 않을 것이라고 통지하고 Refusal-to-File 서한을 발행했습니다. 이는 계절성 인플루엔자 백신 후보물질에 대한 규제 검토 절차를 중단시킵니다.