GMAB Genmab

INCB161734 · NCT07522073 등록 업데이트

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teclistamab · NCT06948084 등록 업데이트

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teclistamab · NCT07605416 레지스트리 업데이트

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Incyte, ESMO 2026에서 INCB161734 및 INCA33890 데이터 발표, 2027년 CRC 3상 계획

Incyte는 ESMO Congress 2026에서 PDAC 및 CRC에 대한 INCB161734(KRAS G12D 억제제)의 새로운 1상 효능 및 안전성 데이터와 MSS CRC에 대한 INCA33890의 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 1차 PDAC(2028년 topline)에서 진행 중인 DAWN-303 3상과 2027년에 시작될 CRC(DAWN-302) 및 보조 PDAC 3상 연구를 뒷받침합니다. PDAC에서 INCB161734 조합을 위한 BMS 및 Synnovation과의 새로운 협력이 발표되었습니다.

Genmab, petosemtamab + pembrolizumab의 업데이트된 2상 데이터 보고: 1L r/m HNSCC에서 중앙 전체 생존 기간 28.2개월

업데이트된 2상 결과는 43명의 효능 평가 가능 환자(1L PD-L1+ r/m HNSCC)에서 중앙 OS 28.2개월, ORR 63%(CR 19%), mPFS 9.0개월을 보여주었으며, HPV 및 PD-L1 하위군 전반에서 반응이 관찰되었고 지속적인 이득(24개월 시점 반응자 55%)을 나타냈습니다. 동일 적응증에 대한 3상 LiGeR-HN1 시험은 현재 진행 중입니다.

Genmab, ESMO 2026에서 mCRC 대상 페토셈타맙 + 화학요법의 업데이트된 2상 데이터를 보고함

NCT03526835 2상 시험의 업데이트된 추적 관찰 결과, 페토셈타맙과 FOLFOX 또는 FOLFIRI의 병용에서 1차 치료 mCRC에서 75%, 2차 치료 mCRC에서 67%(1차 치료 좌측 종양에서는 81%)의 확인/미확인 ORR을 보였으며, 높은 질병 조절률과 지속 기간이 성숙하고 있습니다. 이 데이터는 ESMO Congress 2026에서 발표되었으며 진행 중인 3상 LiGeR-CRC1 및 LiGeR-CRC2 시험을 강화합니다.

Genmab와 Incyte, KRAS G12D 변이 mCRC에서 petosemtamab + INCB161734에 대한 임상 시험 협력 발표

Genmab은 KRAS G12D 변이 전이성 대장암 1차 치료에서 petosemtamab와 Incyte의 INCB161734 및 표준 치료 화학요법을 병용하는 새로운 1/2상 연구를 후원할 예정입니다. Incyte는 연구 비용을 공동 부담하고 KRAS G12D 억제제를 공급합니다. 이는 미충족 수요가 높은 영역에서 petosemtamab의 개발을 새로운 병용 요법으로 확대하는 것입니다.

Incyte와 Genmab, INCB161734 + petosemtamab KRAS G12D mCRC 임상시험 협력 발표

Incyte와 Genmab은 임상시험 협력을 체결했습니다. Genmab이 Incyte의 INCB161734(KRAS G12D 억제제)와 Genmab의 petosemtamab 및 표준 치료 화학요법을 병용하는 1/2상 연구를 후원하고 수행하며, 이는 KRAS G12D 변이 전이성 대장암 1차 치료를 대상으로 합니다. Incyte는 연구에 공동 자금을 지원하고 INCB161734를 공급합니다.

teclistamab · NCT06948084 등록 업데이트

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teclistamab · NCT06948084 등록 업데이트

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Incyte, ESMO 2026에서 INCB161734, INCA33890, INCB123667 데이터 발표 예정

Incyte는 진행성 KRAS G12D 억제제 INCB161734(대장암 및 췌장암), TGFβR2×PD-1 이중특이적 항체 INCA33890(현미부수체 안정성 대장암), CDK2 억제제 INCB123667(재발성 난소암)에 대한 새로운 안전성/유효성 데이터를 ESMO Congress 2026(10월 23-27일)에서 신속 구두 발표로 제시할 예정입니다. 해당 자산들은 현재 진행 중인 3상 프로그램에 있으며, 데이터를 논의하기 위한 투자자 웹캐스트가 10월 26일에 예정되어 있습니다.

테클리스타맙 · NCT06948084 레지스트리 업데이트

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teclistamab · NCT07463807 등록 업데이트

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rinatabart sesutecan · NCT07539311 등록 업데이트

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teclistamab · NCT05932680 등록 업데이트

1차 완료: 2026-06 → 2027-01; 완료: 2027-01 → 2027-05

epcoritamab · NCT05791409 레지스트리 업데이트

완료: 2032-11 → 2032-12; 국가: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 0}

Genmab Rina-S 2상 RAINFOL-01 topline 결과, PROC에서 45.9% ORR, 12.1개월 mDOR 나타남

Genmab은 백금 저항성 난소암 환자에서 Rina-S 단독 요법에 대한 2상 Part C topline 결과를 긍정적으로 보고했습니다. 데이터에 따르면 45.9% ORR(5명의 CR 포함), 12.1개월 mDOR(응답자의 51%가 1년 시점에서 지속), FRα 발현이나 이전 mirvetuximab과 관계없이 9.5개월 mPFS를 보였습니다. 이러한 결과는 PROC에서 진행 중인 3상 RAINFOL-02 시험을 뒷받침합니다.

epcoritamab · NCT07126236 등록 업데이트

1차 완료: 2031-12 → 2031-12-27; 완료: 2031-12 → 2031-12-27; 국가: {'total_sites': 15, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 0}

teclistamab · NCT06948084 등록 업데이트

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teclistamab · NCT07605416 레지스트리 업데이트

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JNJ, IMS에서 MajesTEC-3 모델 기반 분석을 발표하여 TECVAYLI + DARZALEX FASPRO의 잠재적인 장기 생존 이점을 보여줌

진행 중인 3상 MajesTEC-3 시험의 새로운 모델 기반 및 사후 분석이 국제 골수종 학회 연례 회의에서 발표되었습니다. 데이터는 2차 치료로서 조기에 조합 요법을 받은 환자의 약 87%가 질병 진행 위험 90% 감소에 힘입어 일반 인구와 비슷한 사망 위험을 달성할 수 있다고 예측합니다.

Genmab: EC, 2차 R/R 여포성 림프종에 TEPKINLY + R2 승인

유럽 집행위원회가 1차 치료 후 재발 또는 불응성 여포성 림프종에 TEPKINLY(epcoritamab)와 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용요법의 시판 허가를 승인했습니다. 이는 유럽에서 2차 FL에 대해 승인된 최초의 이중특이성 기반 요법이며, 고정 기간의 화학요법 없는 치료 옵션을 제공합니다. 이 승인은 R2 단독 대비 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시킨 3상 EPCORE FL-1 시험에 의해 뒷받침됩니다.

애브비: EC, 재발/불응성 여포성 림프종에 TEPKINLY + R2 승인

유럽 집행위원회가 1회 이상의 이전 치료 후 재발/불응성 여포성 림프종에 TEPKINLY(epcoritamab)와 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용 요법에 대한 판매 허가를 부여했습니다. 이는 3상 EPCORE FL-1 데이터를 유럽에서 승인된 화학요법 없는 2차 요법으로 전환합니다.

JNJ: CHMP, teclistamab + daratumumab에 대해 RRMM 권고

CHMP가 1회 이상의 이전 치료를 받은 재발/불응성 다발골수종 환자에서 teclistamab과 daratumumab 병용 사용을 EU 라벨에 추가하는 Type II 변형에 대해 긍정적 의견을 발표했습니다. 이 권고는 MajesTEC-3 3상 데이터에 기반하며, 연구자 선택 daratumumab 기반 요법 대비 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 이점을 보여줍니다.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 3상, epcoritamab + lenalidomide의 PFS 1차 평가변수 충족

3상 EPCORE DLBCL-4 시험이 1차 평가변수를 충족했으며, R/R DLBCL 환자에서 R-GemOx 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 60% 통계적으로 유의하게 감소시켰습니다(HR 0.40). Genmab과 AbbVie는 이 데이터를 바탕으로 전 세계 규제 당국과 협의할 예정입니다.

JNJ: CHMP, TECVAYLI + daratumumab를 2L+ RRMM에 대해 지지

CHMP가 teclistamab과 daratumumab의 EU 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이는 ≥1회 이전 치료를 받은 재발/불응성 다발골수종을 대상으로 합니다. 이 권고는 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 개선을 보여준 3상 MajesTEC-3 데이터에 기반합니다. 유럽 집행위원회 승인이 나면 이 병용 요법은 2차 치료 환경에서 새로운 표준 치료가 될 수 있습니다.