JAZZ 재즈 파마슈티컬

Jazz Pharmaceuticals, Actio Biosciences를 8억 2천만 달러에 인수 완료

Jazz Pharmaceuticals가 Actio Biosciences를 8억 2천만 달러의 선불금으로 인수 완료했습니다. 이번 인수로 Jazz의 파이프라인에 KCNT1 관련 간질 치료를 위한 임상 단계 치료제인 ABS-1230가 추가됩니다. 이번 거래는 Jazz의 간질 포트폴리오와 희귀질환에 대한 집중을 강화하는 것을 목표로 합니다.

Roche, HER2 양성 전이성 GEA에 대한 동반진단 검사에 대해 FDA 승인 획득

FDA가 PATHWAY HER2 (4B5) 및 VENTANA HER2 Dual ISH 검사의 승인 적응증을 전이성 위식도선암으로 확대했습니다. 이 검사들은 이제 Jazz Pharmaceuticals의 ZIIHERA (zanidatamab-hrii)를 1차 요법으로 사용할 수 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 GEA 환자를 식별합니다. 이는 식도암에 대해 FDA가 승인한 최초의 HER2 검사로, 표적 치료에 대한 접근성을 확대합니다.

Zymeworks: FDA, Ziihera (zanidatamab) 1L HER2+ GEA 승인

FDA는 HER2+ 진행성 위식도선암 1차 치료제로 zanidatamab 두 가지 요법을 승인했으며, 이전에 담도암에 대해 가속승인 받은 적응증을 확대했다. 이번 승인으로 Jazz로부터 즉시 2억 5천만 달러의 마일스톤 수령이 확정되며, 추가로 최대 13억 달러의 마일스톤과 단계적 로열티를 받을 수 있게 된다. 이는 zanidatamab의 2년 미만 기간 내 두 번째 FDA 승인이다.

BeOne Medicines: FDA, TEVIMBRA + ZIIHERA + 화학요법의 1차 HER2+ GEA 승인

FDA가 TEVIMBRA(티슬리주맙) + ZIIHERA(자니다타맙) + 화학요법의 sBLA를 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ GEA 성인 환자의 1차 치료제로 승인했습니다. 이는 이 적응증에서 최초로 승인된 면역요법 기반 요법이며, PD-L1 상태와 관계없이 중앙 전체생존기간이 2년을 초과한 최초의 요법입니다.

Jazz, KCNT1 간질 치료제 ABS-1230를 보유한 Actio Biosciences 인수

Jazz는 Actio Biosciences를 인수하는 확정 계약을 체결했으며, 희귀 간질 포트폴리오에 임상 단계 KCNT1 억제제 ABS-1230를 추가합니다. 거래는 8억 2,000만 달러의 선불금과 최대 5억 달러의 마일스톤을 포함합니다. 마감은 관례적 조건에 따라 2026년 4분기로 예상됩니다.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA가 1차 HER2+ GEA에서 2026년 8월 25일로 설정됨

2026년 8월 25일 PDUFA 날짜는 이제 zanidatamab의 1차 HER2 양성 위식도선암에 대한 다음 규제 이정표입니다. 승인은 2억 5천만 달러의 미국 마일스톤 지급을 촉발하고 전 세계 규제 마일스톤으로 최대 4억 4천만 달러를 열어줄 것입니다. Zymeworks는 승인 후 Ziihera 매출에 대한 로열티도 증가할 것입니다.

Jazz: FDA가 자니다타맙의 1차 치료(1L) GEA sBLA에 대한 PDUFA 날짜를 2026년 8월 25일로 설정

FDA가 HER2+ 위식도선암 1차 치료제 zanidatamab 복합요법 승인을 위한 sBLA에 대해 우선심사권을 부여하고 2026년 8월 25일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 회사는 승인 후 즉시 출시할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다. 이는 해당 적응증에서 자산의 다음 규제 결정 시점입니다.

Jazz Pharmaceuticals: LAGOON 3상 시험, 2차 SCLC에서 OS 1차 평가변수 미달

재발성 전이성 SCLC 환자를 대상으로 한 lurbinectedin(Zepzelca) 단독요법 또는 irinotecan 병용요법의 3상 LAGOON 시험이 대조군 대비 전체생존기간(OS) 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 회사는 FDA에 결과를 통보했으며, 가속 2차 승인에 따른 시판 후 요건에 대한 후속 조치를 논의할 예정이다. 이번 결과는 IMforte 시험에 기반한 2025년 1차 유지요법 정식 승인에는 영향을 미치지 않는다.

Zymeworks: FDA, zanidatamab sBLA 우선심사 수락; PDUFA 2026년 8월 25일

Jazz의 zanidatamab 1차 HER2+ GEA sBLA가 FDA 우선심사로 수락되었으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월 25일입니다. 해당 신청은 Breakthrough Therapy Designation도 받았습니다. Zymeworks는 미국 승인 시 2억 5천만 달러, 중국 승인 시 1천 5백만 달러의 마일스톤을 받을 예정입니다.

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA Priority Review 가 지정; PDUFA 2026년 8월 25일

FDA가 RTOR 프로그램 하에 zanidatamab sBLA를 수리하고 Priority Review 지정을 부여했습니다. 식약청은 2026년 8월 25일을 PDUFA 행동 대상 일자로 지정했으며, 일선 HER2+ 위식도 선암에 대한 잠재적 승인 및 출시를 위한 확고한 규제 일정을 제공했습니다.

BeOne: FDA, TEVIMBRA sBLA에 대해 1차 HER2+ GEA에서 우선 심사권 부여

FDA가 1차 HER2+ 위식도선암에서 TEVIMBRA와 ZIIHERA 및 화학요법 병용요법에 대한 sBLA에 대해 우선 심사권을 부여했습니다. 또한 FDA는 ZIIHERA와 화학요법 병용요법(TEVIMBRA 병용 여부와 관계없이)에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 이 신청은 3상 HERIZON-GEA-01 시험의 첫 번째 중간 분석에서 통계적으로 유의한 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 개선을 입증한 결과에 기반합니다.

Jazz: FDA, Ziihera의 1차 HER2+ GEA용 sBLA 수리; PDUFA 2026년 8월 25일

FDA가 zanidatamab-hrii 병용요법의 1차 HER2+ GEA용 sBLA를 수리하고 우선심사권을 부여했다. FDA는 RTOR 프로그램에 따라 2026년 8월 25일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했다.

Zymeworks: Jazz, zanidatamab의 1차 HER2+ GEA용 sBLA를 2026년 1분기 내 제출 예정

Jazz는 1차 HER2+ GEA용 zanidatamab의 보충 BLA 제출을 2026년 1분기 내 실시간 종양학 심사 프로그램 하에 완료할 계획입니다. 미국 출시는 2026년 하반기로 안내되고 있습니다. Zymeworks는 미국, 유럽, 일본, 중국에서의 GEA 승인과 연계된 최대 4억 4,000만 달러의 규제 마일스톤 수령 자격이 있습니다.

Jazz, zanidatamab sBLA 제출을 2026년 1분기 RTOR 하에 완료 예정

Jazz는 HER2+ 1L GEA에서 zanidatamab에 대한 보충 BLA 제출을 2026년 1분기 Real-Time Oncology Review 하에 완료할 것으로 예상합니다. 이 제출은 HERIZON-GEA-01 3상 데이터와 Breakthrough Therapy 지정에 의해 뒷받침됩니다. 잠재적 출시는 2026년 하반기로 안내됩니다.

Jazz Pharmaceuticals: Zanidatamab sBLA 제출, 1L GEA에서 2026년 상반기 예정

Jazz Pharmaceuticals는 zanidatamab의 1차(1L) GEA 적응증에 대한 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 2026년 상반기에 제출할 계획입니다. 이 제출은 HERIZON-GEA-01 3상 연구의 긍정적인 데이터에 기반하며, zanidatamab과 화학요법 병용이 HER2+ GEA의 새로운 표준 치료가 될 수 있음을 시사합니다.

HOWL: WTX-124 1상/1b상 데이터 업데이트 및 WTX-1011/WTX-2022 IND 1H26 및 2027년 중반 예정

기업 발표 자료는 다가오는 촉매제를 요약합니다: WTX-124의 최종 1상/1b상 데이터와 WTX-330의 1b/2상 업데이트가 모두 1H26에 예상됩니다. WTX-1011 (STEAP1) 및 WTX-2022 (CDH6)에 대한 IND 신청은 2027년 중반으로 예정되어 있습니다. 회사는 WTX-124와 WTX-330의 추가 개발을 위한 전략적 파트너를 찾고 있습니다.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 3상 탑라인 결과 zanidatamab의 1차 HER2+ GEA에서 긍정적

3상 HERIZON-GEA-01에서 zanidatamab + 화학요법(티슬리주맙 병용 또는 단독) 대 trastuzumab + 화학요법의 PFS 1차 평가변수를 충족했습니다. 삼중요법군은 OS 평가변수도 충족했으며, 이중요법군은 임상적으로 의미 있는 OS 경향을 보였습니다. Jazz는 2026년 상반기에 보충 BLA를 제출할 계획입니다.

Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) FDA 가속 승인, 재발성 H3 K27M-변이 DMG 치료

FDA는 2025년 8월 6일 Modeyso (dordaviprone)에 대해 PDUFA 기한보다 앞서 가속 승인을 부여했으며, 이는 재발성 H3 K27M-변이 diffuse midline glioma에 대한 최초이자 유일한 표적 치료제가 되었습니다. Jazz는 즉시 상업적 출시를 개시했으며 3Q25 매출 1,100만 달러를 보고했습니다. 이 약물은 NCCN 임상 진료 지침에도 추가되었습니다.