1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA Priority Review 가 지정; PDUFA 2026년 8월 25일
FDA가 RTOR 프로그램 하에 zanidatamab sBLA를 수리하고 Priority Review 지정을 부여했습니다. 식약청은 2026년 8월 25일을 PDUFA 행동 대상 일자로 지정했으며, 일선 HER2+ 위식도 선암에 대한 잠재적 승인 및 출시를 위한 확고한 규제 일정을 제공했습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 5일 오후 08:06
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 8월 25일 · 승인
출처 발췌
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces First Quarter 2026 Financial Results – Strong commercial execution across franchises with total revenues of $1.1 billion (+19% YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA granted Priority Review; PDUFA date of August 25, 2026 – – Xywav ® revenues grew 18% YoY with 425 net patient adds – – Epidiolex ® revenues grew 15% YoY– – Company reaffirms 2026 revenue and expense guidance – DUBLIN, May 5, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the first quarter of 2026 (1Q26). “Our first-quarter results reflect disciplined execution across the business, delivering 19% year-over-year growth alongside key pipeline advancements and positioning the company for an o
