Zymeworks: zanidatamab PDUFA가 1차 HER2+ GEA에서 2026년 8월 25일로 설정됨

2026년 8월 25일 PDUFA 날짜는 이제 zanidatamab의 1차 HER2 양성 위식도선암에 대한 다음 규제 이정표입니다. 승인은 2억 5천만 달러의 미국 마일스톤 지급을 촉발하고 전 세계 규제 마일스톤으로 최대 4억 4천만 달러를 열어줄 것입니다. Zymeworks는 승인 후 Ziihera 매출에 대한 로열티도 증가할 것입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 6일 PM 08:09
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 긍정적
기업: ZYME자임웍스
자산: zanidatamab
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 8월 25일 · 긍정적
미국 마일스톤: 2억 5,000만 달러
전 세계 마일스톤 합계: 4억 4,000만 달러

출처 발췌

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • zanidatamab에 대한 2026년 8월 25일 미국 PDUFA 목표 조치 날짜는 2억 5천만 달러의 미국 승인 마일스톤과 최대 1억 9천만 달러의 추가 전 세계 규제 마일스톤을 잠금 해제할 가능성이 있음 • Theravance Biopharma, Inc. 인수는 2026년 하반기에 마감될 것으로 예상되며, 지속적인 상업적 현금 흐름을 추가하고 Zymeworks의 다각화된 수익 기반을 확장함 • 전액 소유 및 파트너십 프로그램 전반에 걸친 R&D 파이프라인의 지속적인 발전 • 2026년 신규 승인된 주식 환매 프로그램에 따라 2026년 8월 4일 기준으로 4,940만 달러의 보통주 환매 • 3억 2,250만 달러의 현금, 현금 등가물 및 유가증권을 보유한 강력한 대차대조표

SEC 8-K