Zymeworks: FDA, Ziihera (zanidatamab) 1L HER2+ GEA 승인

FDA는 HER2+ 진행성 위식도선암 1차 치료제로 zanidatamab 두 가지 요법을 승인했으며, 이전에 담도암에 대해 가속승인 받은 적응증을 확대했다. 이번 승인으로 Jazz로부터 즉시 2억 5천만 달러의 마일스톤 수령이 확정되며, 추가로 최대 13억 달러의 마일스톤과 단계적 로열티를 받을 수 있게 된다. 이는 zanidatamab의 2년 미만 기간 내 두 번째 FDA 승인이다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 25일 PM 02:54
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: ZYME자임웍스
자산: zanidatamab
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
jazz 로열티: 10% ~ 20%
beone 로열티: 최대 19.5%
마일스톤 지급금: $250백만
추가 마일스톤(Jazz): $1.3십억
추가 마일스톤(BeOne): $144백만

출처 발췌

EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy approved for first-line treatment of all HER2+ GEA patients (IHC 3+ and IHC 2+/ISH+) regardless of PD-L1 status, providing a new treatment option in front-line GEA • Second FDA approval for zanidatamab in less than two years further validates Zymeworks’ proprietary Azymetric™ bispecific antibody platform and internal discovery engine • FDA approval triggers a $250 million milestone payment from Jazz Pharmaceuticals, with Zymeworks remaining eligible for up to $1.3 billion in additional milestones plus tiered royalties of up to 20.0% on net sales • Th

SEC 8-K