1차 출처 기록
중대FDA 지정
BeOne: FDA, TEVIMBRA sBLA에 대해 1차 HER2+ GEA에서 우선 심사권 부여
FDA가 1차 HER2+ 위식도선암에서 TEVIMBRA와 ZIIHERA 및 화학요법 병용요법에 대한 sBLA에 대해 우선 심사권을 부여했습니다. 또한 FDA는 ZIIHERA와 화학요법 병용요법(TEVIMBRA 병용 여부와 관계없이)에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 이 신청은 3상 HERIZON-GEA-01 시험의 첫 번째 중간 분석에서 통계적으로 유의한 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 개선을 입증한 결과에 기반합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 4월 29일 AM 10:00
- 이벤트
- FDA 지정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 중앙 전체 생존기간
- TEVIMBRA + ZIIHERA + 화학요법 26.4개월 vs ZIIHERA + 화학요법 24.4개월 vs 트라스투주맙 + 화학요법 19.2개월
- 중앙 무진행 생존기간
- 12.4개월 vs 8.1개월
출처 발췌
BeOne Medicines의 TEVIMBRA가 1차 HER2+ GEA에서 미국 FDA로부터 우선 심사권을 획득 BeOne Medicines의 TEVIMBRA가 1차 HER2+ GEA에서 미국 FDA로부터 우선 심사권을 획득 BeOne Medicines의 TEVIMBRA가 1차 HER2+ GEA에서 미국 FDA로부터 우선 심사권을 획득 TEVIMBRA와 ZIIHERA 및 화학요법 병용요법은 이 어려운 질환에서 전례 없는 결과인 중앙 전체 생존기간 26.4개월을 달성했습니다 글로벌 3상 HERIZON-GEA-01 연구 결과는 진행성 HER2+ 위식도선암에서 임상 진료를 변화시킬 가능성을 보여줍니다 BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), 글로벌 종양학 기업은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 TEVIMBRA의 보충 생물의약품 허가 신청에 대해 우선 심사권을 부여했다고 발표했습니다
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