Zymeworks: HERIZON-GEA-01 3상 탑라인 결과 zanidatamab의 1차 HER2+ GEA에서 긍정적

3상 HERIZON-GEA-01에서 zanidatamab + 화학요법(티슬리주맙 병용 또는 단독) 대 trastuzumab + 화학요법의 PFS 1차 평가변수를 충족했습니다. 삼중요법군은 OS 평가변수도 충족했으며, 이중요법군은 임상적으로 의미 있는 OS 경향을 보였습니다. Jazz는 2026년 상반기에 보충 BLA를 제출할 계획입니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 17일 AM 11:13
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: ZYME자임웍스
자산: zanidatamab
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 8월 25일 · 긍정적
OS 추세: 통계적 유의성 향한 강한 추세 (chemo-only arm)
국가: 30개국 이상
시험 규모: 환자 914명
OS 통계적 유의성: 통계적으로 유의함 (tislelizumab arm)
시험 기관: 약 300곳
PFS 통계적 유의성: 매우 통계적으로 유의함

출처 발췌

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks Announces Positive HERIZON-GEA-01 Phase 3 Results Supporting Ziihera ® (zanidatamab-hrii) as HER2-Targeted Agent-of-Choice and New Standard of Care in First-Line HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera ® plus chemotherapy showed a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS versus trastuzumab and chemotherapy, and a clinically meaningful effect with a strong trend toward statistical significance for OS at the first OS interim analysis • Ziihera plus Tevimbra ® (tislelizumab) and chemotherapy demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in OS and PFS versus trastuzumab and chemotherapy • Results support Ziiher

SEC 8-K