1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Jazz: FDA가 자니다타맙의 1차 치료(1L) GEA sBLA에 대한 PDUFA 날짜를 2026년 8월 25일로 설정
FDA가 HER2+ 위식도선암 1차 치료제 zanidatamab 복합요법 승인을 위한 sBLA에 대해 우선심사권을 부여하고 2026년 8월 25일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 회사는 승인 후 즉시 출시할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다. 이는 해당 적응증에서 자산의 다음 규제 결정 시점입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 3일 오후 08:06
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 8월 25일 · 승인
출처 발췌
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2026 Financial Results – Continued commercial execution drives record total revenues of $1.2 billion (+16% YoY) – – Company raises 2026 revenue guidance – – Prepared to launch Ziihera ® in HER2+ 1L GEA immediately following FDA approval – – Xywav ® revenues grew 13% YoY with 525 net patient adds in 2Q26 – – Epidiolex ® revenues grew 16% YoY – DUBLIN, August 3, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2026 (2Q26) and raised revenue guidance for 2026. "Our second quarter results highlight strong execution and momentum across the business, delivering 16% year-over-year total revenue growth and driving a consider
