1차 출처 기록
중대신청 제출
Jazz, zanidatamab sBLA 제출을 2026년 1분기 RTOR 하에 완료 예정
Jazz는 HER2+ 1L GEA에서 zanidatamab에 대한 보충 BLA 제출을 2026년 1분기 Real-Time Oncology Review 하에 완료할 것으로 예상합니다. 이 제출은 HERIZON-GEA-01 3상 데이터와 Breakthrough Therapy 지정에 의해 뒷받침됩니다. 잠재적 출시는 2026년 하반기로 안내됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 2월 24일 PM 09:07
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 a4q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Full Year and Fourth Quarter 2025 Financial Results and Provides 2026 Financial Guidance – 2025년 총 매출 43억 달러 기록 (+5% YoY) 및 4Q25 12억 달러 (+10% YoY) – – zanidatamab의 HER2+ 1L GEA에 대한 sBLA 제출을 RTOR 하에 2026년 1분기에 완료할 것으로 예상 – – Xywav ® 2025년 매출 17억 달러 달성 및 12% YoY 성장 – – Epidiolex ® 2025년 매출 11억 달러 달성 및 9% YoY 성장 – – Modeyso™ 출시 성공으로 첫 분기 매출 3700만 달러 기록 – – 2026년 총 매출 42.5억~45억 달러 예상 – DUBLIN, February 24, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the full year and fourth
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